Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Octaplex, czteroczynnikowego koncentratu kompleksu protrombiny (4F-PCC) i Beriplex® P/N (Kcentra) w celu odwrócenia antykoagulacji wywołanej antagonistą witaminy K (VKA) u pacjentów wymagających pilnej operacji ze znacznym ryzykiem krwawienia.

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Octapharma

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OCTAPLEX, czteroczynnikowego koncentratu kompleksu protrombiny (4F-PCC), w porównaniu z 4F-PCC Beriplex® P/N (Kcentra), dla Odwrócenie antykoagulacji indukowanej antagonistą witaminy K (VKA) u pacjentów wymagających pilnej operacji ze znacznym ryzykiem krwawienia.

Wykazanie, że skuteczność OCTAPLEX jako środka odwracającego u pacjentów poddawanych terapii antagonistą witaminy K (VKA) wymagających pilnej operacji ze znacznym ryzykiem krwawienia nie jest klinicznie gorsza od Beriplex® P/N (Kcentra).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest wykazanie, że skuteczność OCTAPLEX jako środka odwracającego u pacjentów poddawanych terapii antagonistą witaminy K (VKA) wymagających pilnej operacji ze znacznym ryzykiem krwawienia nie jest klinicznie gorsza od Beriplex® P/ N (Kcentra).

Celem drugorzędowym badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji OCTAPLEX w porównaniu z Beriplex® P/N (Kcentra) u pacjentów leczonych antagonistą witaminy K (VKA) wymagających pilnej operacji ze znacznym ryzykiem krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Lesnoy, Białoruś, 223040
        • Octapharma Research Site
      • Minsk, Białoruś, 220024
        • Octapharma Research Site
      • Minsk, Białoruś, 220032
        • Octapharma Research Site
      • Minsk, Białoruś, 220040
        • Octapharma Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Octapharma Research Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Octapharma Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Octapharma Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Octapharma Study Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Octapharma Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 124489
        • Octapharma Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Octapharma Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644111
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Octapharma Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Octapharma Research Site
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • Octapharma Research Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620026
        • Octapharma Research Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Octapharma Research Site
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Octapharma Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 00114
        • Octapharma Research Site - Tbilisi
      • Tbilisi, Gruzja, 00167
        • Octapharma Research Location - Tbilisi
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • Octapharma Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Octapharma Research Location
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Octapharma Research Site
      • Zugdidi, Gruzja, 2100
        • Octapharma Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Octapharma Research Site
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Octapharma Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Octapharma Research Site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2004
        • Octapharma Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • Octapharma Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Octapharma Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Octapharma Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Octapharma Research Site
  • Polska
      • Bochnia, Polska, 32-700
        • Octapharma Research Site
      • Łódź, Polska, 95-513
        • Octapharma Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Octapharma Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Octapharma Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Octapharma Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200624
        • Octapharma Research Site
      • Oradea, Rumunia, 410167
        • Octapharma Research Site
      • Timişoara, Rumunia, 3000723
        • Octapharma Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Octapharma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Octapharma Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Octapharma Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Octapharma Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Octapharma Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Octapharma Research Site
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Octapharma Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Octapharma Research Site (0115)
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Octapharma Research Site (0127)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Octapharma Research Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Octapharma Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98374
        • Octapharma Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Octapharma Research Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Octapharma Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Octapharma Research Location
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Octapharma Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Octapharma Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Octapharma Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Octapharma Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Octapharma Research Site
      • L'viv, Ukraina, 79010
        • Octapharma Research Site
      • Luts'k, Ukraina, 43006
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79034
        • Octapharma Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Octapharma Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Octapharma Research Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Octapharma Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Octapharma Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 12430
        • Octapharma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Pacjenci aktualnie leczeni doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi VKA typu kumadyny lub warfaryny.

  3. Pacjenci przyjmowani do szpitala lub obecnie hospitalizowani, gdy:

    • pilna operacja niosąca ze sobą znaczne ryzyko krwawienia (spodziewana utrata krwi ≥50 ml) jest wymagana w ramach rutynowej opieki klinicznej;
    • stosowanie doustnej lub pozajelitowej samej witaminy K w celu odwrócenia antykoagulacji uważa się za zbyt powolne lub nieodpowiednie do odwrócenia;
  4. Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) 2,0 lub wyższym w momencie podejmowania decyzji o odwróceniu leczenia przeciwzakrzepowego.
  5. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i którzy są w stanie i chcą zastosować się do procedur opisanych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 48 godzin według oceny lekarza (np. pacjenci z wynikiem 3 w skali Glasgow Coma Scale lub wynikiem 6 w skali skróconego urazu głowy, pacjenci wymagający ciągłego leczenia inotropowego lub presyjnego oraz pacjenci w stanie po zatrzymaniu krążenia).
  2. Pacjenci, u których planowana operacja lub zabieg zwykle wiąże się z bardzo małym ryzykiem krwawienia (np. założenie cewnika, gastroskopia).
  3. Pacjenci z incydentami zakrzepowo-zatorowymi (TEE), zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, krytycznym zwężeniem aorty, incydentem naczyniowo-mózgowym, przemijającym atakiem niedokrwiennym, ciężką chorobą naczyń obwodowych lub rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  4. Pacjenci ze znaną wrodzoną skazą krwotoczną.
  5. Pacjenci ze znanym zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych.
  6. Pacjenci z obecną lub przebytą aktywnością swoistego inhibitora czynnika.
  7. Pacjenci z małopłytkowością
  8. Pacjenci, którzy otrzymali heparynę dowolnego typu lub jakikolwiek antykoagulant inny niż VKA w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania lub z potencjalną potrzebą otrzymania tych leków przed zakończeniem oceny hemostazy pod koniec zabiegu chirurgicznego.
  9. Pacjenci, którzy otrzymali koncentraty czynników zespołu protrombiny (PCC), świeżo mrożone osocze lub witaminę K w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania.
  10. Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na produkty pochodzące z osocza.
  11. Pacjenci z ostrym poważnym krwawieniem lub urazem wielonarządowym.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  13. Pacjenci uczestniczący obecnie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  14. Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octaplex
Uczestnicy otrzymują dożylnie 1 infuzję Octaplex
Lek: Octaplex
OCTAPLEX będzie podawany we wlewie dożylnym z szybkością 0,12 ml/kg/min (~3 jednostki/kg/min), do maksymalnej szybkości 8,4 ml/min (~210 jednostek/min).
Inne nazwy:
  • 4F PCC
  • 4-czynnikowy PCC
  • 4-czynnikowy kompleks koncentratu protrombiny
Aktywny komparator: Beriplex P/N (Kcentra)
Uczestnicy otrzymują dożylnie 1 infuzję Kcentry
Lek: Beriplex P/N (Kcentra)
Beriplex® P/N (Kcentra) będzie podawany we wlewie dożylnym z szybkością 0,12 ml/kg/min (~3 jednostki/kg/min), do maksymalnej szybkości 8,4 ml/min (~210 jednostek/min) ).
Inne nazwy:
  • Kcentra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności hemostatycznej
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Skuteczność zostanie oceniona przez badacza na koniec operacji w sposób zaślepiony na podstawie 4-punktowej skali skuteczności hemostatycznej, uwzględniającej utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji w kontekście operacji.
Pod koniec operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) do < 1,5
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu infuzji
Liczba pacjentów z wartością międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) mniejszą lub równą 1,5 w 30 min (± 15 min) po zakończeniu infuzji.
30 minut po zakończeniu infuzji
Poziomy czynnika krzepnięcia
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu infuzji

Zmiana stężeń czynników krzepnięcia od wartości wyjściowych do 30 (± 15 min) po zakończeniu infuzji:

o Czynnik II
30 minut po zakończeniu infuzji
Poziomy czynnika krzepnięcia
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu infuzji

Zmiana stężeń czynników krzepnięcia od wartości wyjściowych do 30 (± 15 min) po zakończeniu infuzji:

o Czynnik VII
30 minut po zakończeniu infuzji
Poziomy czynnika krzepnięcia
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu infuzji

Zmiana stężeń czynników krzepnięcia od wartości wyjściowych do 30 (± 15 min) po zakończeniu infuzji:

o Czynnik IX
30 minut po zakończeniu infuzji
Poziomy czynnika krzepnięcia
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu infuzji

Zmiana stężeń czynników krzepnięcia od wartości wyjściowych do 30 (± 15 min) po zakończeniu infuzji:

o Czynnik X
30 minut po zakończeniu infuzji
Liczba pacjentów wymagających krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Liczba pacjentów otrzymujących krwinki czerwone (RBC) podczas operacji
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEX-209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octaplex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj