Исследование Octaplex, концентрата четырехфакторного протромбинового комплекса (4F-PCC) и Beriplex® P/N (Kcentra) для отмены индуцированной антагонистом витамина K (VKA) антикоагулянтной терапии у пациентов, нуждающихся в неотложной операции, со значительным риском кровотечения.
11 апреля 2022 г. обновлено: Octapharma
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности OCTAPLEX, концентрата четырехфакторного протромбинового комплекса (4F-PCC), по сравнению с 4F-PCC Beriplex® P/N (Kcentra) для реверсия индуцированной антагонистом витамина К (АВК) антикоагулянтной терапии у пациентов, нуждающихся в неотложной операции со значительным риском кровотечения.
Продемонстрировать, что эффективность Октаплекса в качестве реверсивного агента у пациентов, получающих антагонисты витамина К (АВК) и нуждающихся в срочном хирургическом вмешательстве со значительным риском кровотечения, клинически не уступает Бериплекс® П/Н (Kcentra).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — продемонстрировать, что эффективность Октаплекса в качестве реверсивного агента у пациентов, получающих антагонисты витамина К (АВК), нуждающихся в неотложной операции со значительным риском кровотечения, клинически не уступает эффективности Бериплекс® П/ Н (Кцентр).
Вторичной целью исследования является изучение безопасности и переносимости Октаплекса по сравнению с Бериплекс® П/Н (Kcentra) у пациентов, получающих антагонисты витамина К (АВК), нуждающихся в срочном хирургическом вмешательстве со значительным риском кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lesnoy, Беларусь, 223040
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Беларусь, 220024
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Беларусь, 220032
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Беларусь, 220040
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Octapharma Research Site
-
Ruse, Болгария, 7002
- Octapharma Research Site
-
Sofia, Болгария, 1000
- Octapharma Research Site
-
Sofia, Болгария, 1000
- Octapharma Study Site
-
Varna, Болгария, 9010
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12559
- Octapharma Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Octapharma Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Octapharma Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6010
- Octapharma Research Site
-
Kutaisi, Грузия, 4600
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 00114
- Octapharma Research Site - Tbilisi
-
Tbilisi, Грузия, 00167
- Octapharma Research Location - Tbilisi
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Octapharma Research Location
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Octapharma Research Site
-
Zugdidi, Грузия, 2100
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Octapharma Research Site
-
Palma De Mallorca, Испания, 07120
- Octapharma Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, 2004
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bochnia, Польша, 32-700
- Octapharma Research Site
-
Łódź, Польша, 95-513
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105203
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 111539
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 124489
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Octapharma Research Site
-
Omsk, Российская Федерация, 644111
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192242
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Octapharma Research Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Octapharma Research Site
-
Tver, Российская Федерация, 170036
- Octapharma Research Site
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620026
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010825
- Octapharma Research Site
-
Bucharest, Румыния, 020475
- Octapharma Research Site
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Octapharma Research Site
-
Craiova, Румыния, 200624
- Octapharma Research Site
-
Oradea, Румыния, 410167
- Octapharma Research Site
-
Timişoara, Румыния, 3000723
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Octapharma Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Octapharma Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Octapharma Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Octapharma Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Octapharma Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Octapharma Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Octapharma Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Octapharma Research Site
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Octapharma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Octapharma Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Octapharma Research Site (0115)
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Octapharma Research Site (0127)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Octapharma Research Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
- Octapharma Research Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98374
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Octapharma Research Site
-
Chernivtsi, Украина, 58001
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Украина, 49005
- Octapharma Research Location
-
Dnipro, Украина, 49005
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Украина, 49102
- Octapharma Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61103
- Octapharma Research Site
-
Kropyvnytskyi, Украина, 25006
- Octapharma Research Site
-
Kyiv, Украина, 01133
- Octapharma Research Site
-
L'viv, Украина, 79010
- Octapharma Research Site
-
Luts'k, Украина, 43006
- Octapharma Research Site
-
Lviv, Украина, 79034
- Octapharma Research Site
-
Odesa, Украина, 65006
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsya, Украина, 21018
- Octapharma Research Site
-
Zaporizhzhya, Украина, 69000
- Octapharma Research Site
-
Zhytomyr, Украина, 12430
- Octapharma Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
- Пациенты, в настоящее время получающие пероральные антикоагулянты с АВК типа кумадина или варфарина.
Пациенты, госпитализированные или в настоящее время госпитализированные, если:
- срочная операция со значительным риском кровотечения (ожидаемая кровопотеря ≥50 мл) требуется как часть обычной клинической помощи;
- использование только перорального или парентерального витамина К для отмены антикоагуляции считается слишком медленным или неподходящим для отмены;
- Пациенты с международным нормализованным отношением (МНО) 2,0 или выше на момент принятия решения об отмене антикоагулянтного статуса.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие и способные и желающие соблюдать процедуры, описанные в протоколе исследования.
Критерий исключения
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 48 часов по заключению врача (например, пациенты с баллом по шкале комы Глазго, равным 3, или баллом по сокращенной травме головы, равным 6, пациенты, которым требуется постоянная инотропная или вазопрессорная поддержка, и пациенты с состоянием после остановки сердца).
- Пациенты, у которых запланированная операция или процедура обычно связана с очень низким риском кровотечения (например, установка катетера, гастроскопия).
- Пациенты с тромбоэмболическими осложнениями (TEE), инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, критическим аортальным стенозом, нарушением мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атакой, тяжелым заболеванием периферических сосудов или диссеминированным внутрисосудистым свертыванием в течение 3 месяцев после включения.
- Пациенты с известным врожденным нарушением свертываемости крови.
- Пациенты с известным синдромом антифосфолипидных антител.
- Пациенты с текущей или прошлой активностью специфического ингибитора фактора.
- Пациенты с тромбоцитопенией
- Пациенты, получавшие гепарин любого типа или любой антикоагулянт, не относящийся к группе АВК, в течение 24 часов до включения в исследование или с потенциальной необходимостью приема этих препаратов до завершения оценки гемостаза в конце операции.
- Пациенты, которые получали концентраты протромбинового комплекса (ПКК), свежезамороженную плазму или витамин К в течение 72 часов до включения в исследование.
- Пациенты с известной историей гиперчувствительности к продуктам, полученным из плазмы.
- Пациенты с острым массивным кровотечением или политравмой.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних 30 дней до включения в это исследование.
- Пациенты, ранее включенные в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Октаплекс
Участники получат 1 инфузию Octaplex внутривенно
|
Октаплекс будет вводиться внутривенно со скоростью 0,12 мл/кг/мин (~3 единицы/кг/мин), до максимальной скорости 8,4 мл/мин (~210 единиц/мин).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Beriplex P/N (Кцентр)
Участники получат 1 инфузию Kcentra внутривенно
|
Beriplex® P/N (Kcentra) будет вводиться путем внутривенной инфузии со скоростью 0,12 мл/кг/мин (~3 ЕД/кг/мин), до максимальной скорости 8,4 мл/мин (~210 ЕД/мин). ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гемостатической эффективности
Временное ограничение: В конце операции
|
Эффективность будет оцениваться исследователем в конце операции слепым методом на основе 4-балльной шкалы гемостатической эффективности с учетом кровопотери и потребности в переливании крови в контексте операции.
|
В конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция международного нормализованного отношения (МНО) до < 1,5
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания инфузии
|
Количество пациентов со значением международного нормализованного отношения (МНО) меньше или равным 1,5 через 30 мин (± 15 мин) после окончания инфузии.
|
Через 30 минут после окончания инфузии
|
|
Уровни фактора свертывания крови
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания инфузии
|
Изменение уровня фактора свертывания крови от исходного до 30 (± 15 мин) после окончания инфузии: о Фактор II |
Через 30 минут после окончания инфузии
|
|
Уровни фактора свертывания крови
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания инфузии
|
Изменение уровня фактора свертывания крови от исходного до 30 (± 15 мин) после окончания инфузии: о Фактор VII |
Через 30 минут после окончания инфузии
|
|
Уровни фактора свертывания крови
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания инфузии
|
Изменение уровня фактора свертывания крови от исходного до 30 (± 15 мин) после окончания инфузии: о Фактор IX |
Через 30 минут после окончания инфузии
|
|
Уровни фактора свертывания крови
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания инфузии
|
Изменение уровня фактора свертывания крови от исходного до 30 (± 15 мин) после окончания инфузии: о Фактор Х |
Через 30 минут после окончания инфузии
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в красных кровяных тельцах (эритроцитах)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Количество пациентов, получивших эритроциты (эритроциты) во время операции
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Practice guidelines for perioperative blood transfusion and adjuvant therapies: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):198-208. doi: 10.1097/00000542-200607000-00030. No abstract available.
- Campbell P, Roberts G, Eaton V. Managing warfarin therapy in the community. Aust Prescriber 2001; 24:86-89.
- Cushman M, et al. Clinical Practice Guide on Antithrombotic Drug Dosing and Management of Antithrombotic Drug-Associated Bleeding Complications in Adults, American Society of Hematology, 2014.
- Gohlke-Barwolf C. [Anticoagulation in surgery, after hemorrhagic complications and in pregnancy]. Z Kardiol. 1998;87 Suppl 4:56-62. German.
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Hwang IK, Shih WJ, De Cani JS. Group sequential designs using a family of type I error probability spending functions. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1439-45. doi: 10.1002/sim.4780091207.
- Keeling D, Baglin T, Tait C, Watson H, Perry D, Baglin C, Kitchen S, Makris M; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on oral anticoagulation with warfarin - fourth edition. Br J Haematol. 2011 Aug;154(3):311-24. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08753.x. Epub 2011 Jun 14. No abstract available.
- Lankiewicz MW, Hays J, Friedman KD, Tinkoff G, Blatt PM. Urgent reversal of warfarin with prothrombin complex concentrate. J Thromb Haemost. 2006 May;4(5):967-70. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01815.x.
- Makris M, Greaves M, Phillips WS, Kitchen S, Rosendaal FR, Preston EF. Emergency oral anticoagulant reversal: the relative efficacy of infusions of fresh frozen plasma and clotting factor concentrate on correction of the coagulopathy. Thromb Haemost. 1997 Mar;77(3):477-80.
- Oden A, Fahlen M. Oral anticoagulation and risk of death: a medical record linkage study. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1073-5. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1073.
- Palareti G, Leali N, Coccheri S, Poggi M, Manotti C, D'Angelo A, Pengo V, Erba N, Moia M, Ciavarella N, Devoto G, Berrettini M, Musolesi S. Bleeding complications of oral anticoagulant treatment: an inception-cohort, prospective collaborative study (ISCOAT). Italian Study on Complications of Oral Anticoagulant Therapy. Lancet. 1996 Aug 17;348(9025):423-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01109-9.
- A randomized trial of anticoagulants versus aspirin after cerebral ischemia of presumed arterial origin. The Stroke Prevention in Reversible Ischemia Trial (SPIRIT) Study Group. Ann Neurol. 1997 Dec;42(6):857-65. doi: 10.1002/ana.410420606.
- van Aart L, Eijkhout HW, Kamphuis JS, Dam M, Schattenkerk ME, Schouten TJ, Ploeger B, Strengers PF. Individualized dosing regimen for prothrombin complex concentrate more effective than standard treatment in the reversal of oral anticoagulant therapy: an open, prospective randomized controlled trial. Thromb Res. 2006;118(3):313-20. doi: 10.1016/j.thromres.2005.08.005. Epub 2005 Sep 21.
- Yasaka M, Sakata T, Minematsu K, Naritomi H. Correction of INR by prothrombin complex concentrate and vitamin K in patients with warfarin related hemorrhagic complication. Thromb Res. 2002 Oct 1;108(1):25-30. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00402-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEX-209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .