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Octaplex、一种四因子凝血酶原复合物浓缩物 (4F-PCC) 和 Beriplex® P/N (Kcentra) 用于逆转维生素 K 拮抗剂 (VKA) 诱导的抗凝作用的研究，用于需要紧急手术且有显着出血风险的患者。

2022年4月11日 更新者：Octapharma

一项 III 期、随机、双盲、多中心研究，以评估 OCTAPLEX 的疗效和安全性，OCTAPLEX 是一种四因子凝血酶原复合浓缩物 (4F-PCC)，与 4F-PCC Beriplex® P/N (Kcentra) 相比，用于维生素 K 拮抗剂 (VKA) 在需要紧急手术且有显着出血风险的患者中诱导的抗凝作用的逆转。

证明 OCTAPLEX 作为逆转剂对接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗且需要紧急手术且有显着出血风险的患者的疗效在临床上不劣于 Beriplex® P/N (Kcentra)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是证明 OCTAPLEX 作为逆转剂对接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗且需要紧急手术且有显着出血风险的患者的疗效在临床上不劣于 Beriplex® P/ N（Kcentra）。

该研究的次要目的是调查 OCTAPLEX 与 Beriplex® P/N (Kcentra) 相比在接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗且需要紧急手术且有显着出血风险的患者中的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Octapharma Research Site
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Octapharma Research Site
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Octapharma Research Location
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Octapharma Research Site
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Octapharma Research Site
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76018
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • Octapharma Research Site
      • Kropyvnytskyi、乌克兰、25006
        • Octapharma Research Site
      • Kyiv、乌克兰、01133
        • Octapharma Research Site
      • L'viv、乌克兰、79010
        • Octapharma Research Site
      • Luts'k、乌克兰、43006
        • Octapharma Research Site
      • Lviv、乌克兰、79034
        • Octapharma Research Site
      • Odesa、乌克兰、65006
        • Octapharma Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Octapharma Research Site
      • Vinnytsya、乌克兰、21018
        • Octapharma Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69000
        • Octapharma Research Site
      • Zhytomyr、乌克兰、12430
        • Octapharma Research Site
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6010
        • Octapharma Research Site
      • Kutaisi、乔治亚州、4600
        • Octapharma Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、00114
        • Octapharma Research Site - Tbilisi
      • Tbilisi、乔治亚州、00167
        • Octapharma Research Location - Tbilisi
      • Tbilisi、乔治亚州、0141
        • Octapharma Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Octapharma Research Location
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Octapharma Research Site
      • Zugdidi、乔治亚州、2100
        • Octapharma Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105203
        • Octapharma Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
        • Octapharma Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、124489
        • Octapharma Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
        • Octapharma Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644111
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Octapharma Research Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Octapharma Research Site
      • Tver、俄罗斯联邦、170036
        • Octapharma Research Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620026
        • Octapharma Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Octapharma Research Site
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Octapharma Research Site
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Octapharma Research Site
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Octapharma Study Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Octapharma Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12559
        • Octapharma Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Octapharma Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Octapharma Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Octapharma Research Site
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、2004
        • Octapharma Research Site
  • 波兰
      • Bochnia、波兰、32-700
        • Octapharma Research Site
      • Łódź、波兰、95-513
        • Octapharma Research Site
  • 白俄罗斯
      • Lesnoy、白俄罗斯、223040
        • Octapharma Research Site
      • Minsk、白俄罗斯、220024
        • Octapharma Research Site
      • Minsk、白俄罗斯、220032
        • Octapharma Research Site
      • Minsk、白俄罗斯、220040
        • Octapharma Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010825
        • Octapharma Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
        • Octapharma Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Octapharma Research Site
      • Craiova、罗马尼亚、200624
        • Octapharma Research Site
      • Oradea、罗马尼亚、410167
        • Octapharma Research Site
      • Timişoara、罗马尼亚、3000723
        • Octapharma Research Site
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Octapharma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Octapharma Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Octapharma Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Octapharma Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Octapharma Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Octapharma Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Octapharma Research Site
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Octapharma Study Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Octapharma Research Site (0115)
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Octapharma Research Site (0127)
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Octapharma Research Site
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • Octapharma Research Site
    • Washington
      • Puyallup、Washington、美国、98374
        • Octapharma Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Octapharma Research Site
      • Palma De Mallorca、西班牙、07120
        • Octapharma Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Octapharma Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 至少 18 岁的男性或女性患者。
  2. 目前正在接受香豆素或华法林类 VKA 口服抗凝治疗的患者。

  3. 入院或目前住院的患者：

    • 作为常规临床护理的一部分，需要进行具有显着出血风险（≥50 mL 预期失血量）的紧急手术；
    • 单独使用口服或肠外维生素 K 来逆转抗凝作用被认为太慢或不适合逆转；
  4. 决定逆转抗凝状态时国际标准化比值 (INR) 为 2.0 或以上的患者。
  5. 已提供书面知情同意书并且能够并愿意遵守研究方案中描述的程序的患者。

排除标准

  1. 根据医生的判断，预期寿命少于 48 小时的患者（例如 格拉斯哥昏迷量表等于 3 分或头部简略损伤评分为 6 分的患者、需要持续正性肌力药物或升压药物支持的患者以及处于心脏骤停后状态的患者）。
  2. 计划手术或程序通常与极低出血风险相关的患者（例如 导管放置、胃镜检查）。
  3. 入组后3个月内有血栓栓塞事件（TEE）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重主动脉瓣狭窄、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、严重外周血管疾病或弥散性血管内凝血病史的患者。
  4. 患有已知先天性出血性疾病的患者。
  5. 患有已知抗磷脂抗体综合征的患者。
  6. 目前或过去具有特定因子抑制活性的患者。
  7. 血小板减少症患者
  8. 在参加研究前 24 小时内接受过任何类型的肝素或任何非 VKA 抗凝剂的患者，或可能需要在手术结束时完成止血评估之前接受这些药物治疗的患者。
  9. 在参加研究前 72 小时内接受过凝血酶原复合物浓缩物 (PCC)、新鲜冰冻血浆或维生素 K 的患者。
  10. 已知对血浆衍生产品过敏史的患者。
  11. 急性大出血或多发伤患者。
  12. 孕妇或哺乳期妇女。
  13. 当前或在参加本研究之前的过去 30 天内参加另一项介入性临床研究的患者。
  14. 以前参加过这项研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：八联体
参与者接受 1 次 Octaplex 静脉输注
药品：八联体
OCTAPLEX 将以 0.12 mL/kg/min（~3 单位/kg/分钟）的速率通过静脉输注给药，最大速率可达 8.4 mL/min（~210 单位/分钟）。
其他名称：
  • 4F PCC
  • 4 因素 PCC
  • 4 因子凝血酶原浓缩复合物
有源比较器：Beriplex P/N (Kcentra)
参与者接受 1 次 Kcentra 静脉输注
药品：Beriplex P/N (Kcentra)
Beriplex® P/N (Kcentra) 将以 0.12 mL/kg/min（~3 单位/kg/min）的速率通过静脉输注给药，最大速率可达 8.4 mL/min（~210 单位/min） ).
其他名称：
  • Kcentra公司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
止血功效等级
大体时间：手术结束时
疗效将由研究者在手术结束时基于 4 点止血功效量表以盲法方式进行评级，同时考虑手术背景下的失血和输血要求。
手术结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将国际标准化比值 (INR) 校正为 < 1.5
大体时间：输液结束后30分钟
输注结束后 30 分钟（± 15 分钟）国际标准化比率 (INR) 值小于或等于 1.5 的患者人数。
输液结束后30分钟
凝血因子水平
大体时间：输液结束后30分钟

输注结束后凝血因子水平从基线到 30（± 15 分钟）的变化：

o 因子 II
输液结束后30分钟
凝血因子水平
大体时间：输液结束后30分钟

输注结束后凝血因子水平从基线到 30（± 15 分钟）的变化：

o 因子 VII
输液结束后30分钟
凝血因子水平
大体时间：输液结束后30分钟

输注结束后凝血因子水平从基线到 30（± 15 分钟）的变化：

o 因子 IX
输液结束后30分钟
凝血因子水平
大体时间：输液结束后30分钟

输注结束后凝血因子水平从基线到 30（± 15 分钟）的变化：

o 因子 X
输液结束后30分钟
需要红细胞 (RBC) 的患者人数
大体时间：通过学习完成，平均5年
手术期间接受红细胞 (RBC) 的患者人数
通过学习完成，平均5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Octapharma

调查人员

  • 研究主任：Wolfgang Frenzel、International Medical Monitor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月8日

初级完成 (实际的)

2022年2月23日

研究完成 (实际的)

2022年2月23日

研究注册日期

首次提交

2016年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月14日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LEX-209

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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