Estudio de Octaplex, un concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (4F-PCC) y Beriplex® P/N (Kcentra) para la reversión de la anticoagulación inducida por antagonistas de la vitamina K (AVK) en pacientes que necesitan cirugía urgente con riesgo de sangrado significativo.
11 de abril de 2022 actualizado por: Octapharma
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de OCTAPLEX, un concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (4F-PCC), en comparación con 4F-PCC Beriplex® P/N (Kcentra), para la reversión de la anticoagulación inducida por antagonistas de la vitamina K (AVK) en pacientes que necesitan cirugía urgente con riesgo de sangrado significativo.
Demostrar que la eficacia de OCTAPLEX como agente de reversión en pacientes bajo tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) con necesidad de cirugía urgente con riesgo de sangrado significativo no es clínicamente inferior a la de Beriplex® P/N (Kcentra).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es demostrar que la eficacia de OCTAPLEX como agente de reversión en pacientes bajo tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) con necesidad de cirugía urgente con riesgo de sangrado significativo no es clínicamente inferior a la de Beriplex® P/ N (Kcentra).
El objetivo secundario del estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de OCTAPLEX en comparación con Beriplex® P/N (Kcentra) en pacientes en tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) con necesidad de cirugía urgente con riesgo de sangrado significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12559
- Octapharma Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Octapharma Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Octapharma Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Octapharma Research Site
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Lesnoy, Bielorrusia, 223040
- Octapharma Research Site
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Minsk, Bielorrusia, 220024
- Octapharma Research Site
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Minsk, Bielorrusia, 220032
- Octapharma Research Site
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Minsk, Bielorrusia, 220040
- Octapharma Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Octapharma Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Octapharma Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Octapharma Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Octapharma Study Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Octapharma Research Site
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Barcelona, España, 08907
- Octapharma Research Site
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Palma De Mallorca, España, 07120
- Octapharma Research Site
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Valencia, España, 46026
- Octapharma Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Octapharma Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Octapharma Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Octapharma Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Octapharma Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Octapharma Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Octapharma Research Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Octapharma Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Octapharma Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Octapharma Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Octapharma Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Octapharma Research Site
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Octapharma Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Octapharma Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Octapharma Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Octapharma Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Octapharma Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Octapharma Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Octapharma Research Site (0115)
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Octapharma Research Site (0127)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Octapharma Research Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Octapharma Research Site
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98374
- Octapharma Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 105203
- Octapharma Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 111539
- Octapharma Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 124489
- Octapharma Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Octapharma Research Site
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Omsk, Federación Rusa, 644111
- Octapharma Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192242
- Octapharma Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Octapharma Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Octapharma Research Site
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Saratov, Federación Rusa, 410053
- Regional Clinical Hospital
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Octapharma Research Site
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Tver, Federación Rusa, 170036
- Octapharma Research Site
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620026
- Octapharma Research Site
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Batumi, Georgia, 6010
- Octapharma Research Site
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Octapharma Research Site
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Tbilisi, Georgia, 00114
- Octapharma Research Site - Tbilisi
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Tbilisi, Georgia, 00167
- Octapharma Research Location - Tbilisi
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Tbilisi, Georgia, 0141
- Octapharma Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Octapharma Research Location
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Octapharma Research Site
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Zugdidi, Georgia, 2100
- Octapharma Research Site
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Chisinau, Moldavia, República de, 2004
- Octapharma Research Site
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Bochnia, Polonia, 32-700
- Octapharma Research Site
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Łódź, Polonia, 95-513
- Octapharma Research Site
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Bucharest, Rumania, 010825
- Octapharma Research Site
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Bucharest, Rumania, 020475
- Octapharma Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Octapharma Research Site
-
Craiova, Rumania, 200624
- Octapharma Research Site
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Oradea, Rumania, 410167
- Octapharma Research Site
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Timişoara, Rumania, 3000723
- Octapharma Research Site
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Octapharma Research Site
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Octapharma Research Site
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Octapharma Research Location
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Ucrania, 49102
- Octapharma Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
- Octapharma Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
- Octapharma Research Site
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Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
- Octapharma Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 01133
- Octapharma Research Site
-
L'viv, Ucrania, 79010
- Octapharma Research Site
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Luts'k, Ucrania, 43006
- Octapharma Research Site
-
Lviv, Ucrania, 79034
- Octapharma Research Site
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Odesa, Ucrania, 65006
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsya, Ucrania, 21018
- Octapharma Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69000
- Octapharma Research Site
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Zhytomyr, Ucrania, 12430
- Octapharma Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Pacientes actualmente en tratamiento anticoagulante oral con AVK del tipo cumadina o warfarina.
Pacientes ingresados en el hospital o actualmente hospitalizados donde:
- se requiere una cirugía urgente que conlleva un riesgo de sangrado significativo (≥50 ml de pérdida de sangre esperada) como parte de la atención clínica de rutina;
- el uso de vitamina K oral o parenteral sola para revertir la anticoagulación se considera demasiado lento o inapropiado para revertirla;
- Pacientes con un índice internacional normalizado (INR) de 2,0 o superior en el momento de la decisión de revertir el estado de anticoagulación.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito y que puedan y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos descritos en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión
- Pacientes con una expectativa de vida de menos de 48 horas según el criterio del médico (p. pacientes con una Escala de Coma de Glasgow igual a 3 o un Head Abbreviated Injury Score de 6, pacientes que requieren apoyo inotrópico o presor continuo, y pacientes cuyo estado es posterior a un paro cardíaco).
- Pacientes para quienes la cirugía o el procedimiento planeado se asocia comúnmente con un riesgo de sangrado muy bajo (p. colocación de catéter, gastroscopia).
- Pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos (ETE), infarto de miocardio, angina de pecho inestable, estenosis aórtica crítica, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica grave o coagulación intravascular diseminada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Pacientes con un trastorno hemorrágico congénito conocido.
- Pacientes con un síndrome de anticuerpos antifosfolípidos conocido.
- Pacientes con actividad inhibidora del factor específico presente o pasada.
- Los pacientes con trombocitopenia de
- Pacientes que hayan recibido heparina de cualquier tipo o cualquier anticoagulante que no sea AVK dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción en el estudio o con la necesidad potencial de recibir estos medicamentos antes de completar la evaluación de hemostasia al final de la cirugía.
- Pacientes que hayan recibido concentrados de complejo de protrombina (PCC), plasma fresco congelado o vitamina K en las 72 horas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los productos derivados del plasma.
- Pacientes con hemorragia mayor aguda o politraumatizados.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que participan en otro estudio clínico de intervención actualmente o durante los últimos 30 días antes de la inscripción en este estudio.
- Pacientes inscritos previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Octaplex
Los participantes recibirán una infusión de Octaplex por vía intravenosa
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OCTAPLEX se administrará mediante infusión intravenosa a una velocidad de 0,12 ml/kg/min (~3 unidades/kg/min), hasta una velocidad máxima de 8,4 ml/min (~210 unidades/min).
Otros nombres:
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Comparador activo: Beriplex N/P (Kcentra)
Los participantes recibirán infusiones de 1 Kcentra por vía intravenosa
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Beriplex® P/N (Kcentra) se administrará mediante infusión intravenosa a una velocidad de 0,12 ml/kg/min (~3 unidades/kg/min), hasta una velocidad máxima de 8,4 ml/min (~210 unidades/min ).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de eficacia hemostática
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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La eficacia será calificada por el investigador al final de la cirugía de forma ciega en base a una escala de eficacia hemostática de 4 puntos que tiene en cuenta la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión en el contexto de la cirugía.
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Al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección de la razón internacional normalizada (INR) a < 1,5
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la infusión
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Número de pacientes con un valor de índice internacional normalizado (INR) menor o igual a 1,5 a los 30 min (± 15 min) después del final de la infusión.
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30 minutos después del final de la infusión
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Niveles de factores de coagulación
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la infusión
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Cambio en los niveles de factor de coagulación desde el inicio hasta 30 (± 15 min) después del final de la infusión: o Factor II |
30 minutos después del final de la infusión
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Niveles de factores de coagulación
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la infusión
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Cambio en los niveles de factor de coagulación desde el inicio hasta 30 (± 15 min) después del final de la infusión: o Factor VII |
30 minutos después del final de la infusión
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Niveles de factores de coagulación
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la infusión
|
Cambio en los niveles de factor de coagulación desde el inicio hasta 30 (± 15 min) después del final de la infusión: o Factor IX |
30 minutos después del final de la infusión
|
|
Niveles de factores de coagulación
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la infusión
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Cambio en los niveles de factor de coagulación desde el inicio hasta 30 (± 15 min) después del final de la infusión: o Factor X |
30 minutos después del final de la infusión
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Número de pacientes que requieren glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Número de pacientes que recibieron glóbulos rojos (RBC) durante la cirugía
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Practice guidelines for perioperative blood transfusion and adjuvant therapies: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):198-208. doi: 10.1097/00000542-200607000-00030. No abstract available.
- Campbell P, Roberts G, Eaton V. Managing warfarin therapy in the community. Aust Prescriber 2001; 24:86-89.
- Cushman M, et al. Clinical Practice Guide on Antithrombotic Drug Dosing and Management of Antithrombotic Drug-Associated Bleeding Complications in Adults, American Society of Hematology, 2014.
- Gohlke-Barwolf C. [Anticoagulation in surgery, after hemorrhagic complications and in pregnancy]. Z Kardiol. 1998;87 Suppl 4:56-62. German.
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Hwang IK, Shih WJ, De Cani JS. Group sequential designs using a family of type I error probability spending functions. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1439-45. doi: 10.1002/sim.4780091207.
- Keeling D, Baglin T, Tait C, Watson H, Perry D, Baglin C, Kitchen S, Makris M; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on oral anticoagulation with warfarin - fourth edition. Br J Haematol. 2011 Aug;154(3):311-24. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08753.x. Epub 2011 Jun 14. No abstract available.
- Lankiewicz MW, Hays J, Friedman KD, Tinkoff G, Blatt PM. Urgent reversal of warfarin with prothrombin complex concentrate. J Thromb Haemost. 2006 May;4(5):967-70. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01815.x.
- Makris M, Greaves M, Phillips WS, Kitchen S, Rosendaal FR, Preston EF. Emergency oral anticoagulant reversal: the relative efficacy of infusions of fresh frozen plasma and clotting factor concentrate on correction of the coagulopathy. Thromb Haemost. 1997 Mar;77(3):477-80.
- Oden A, Fahlen M. Oral anticoagulation and risk of death: a medical record linkage study. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1073-5. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1073.
- Palareti G, Leali N, Coccheri S, Poggi M, Manotti C, D'Angelo A, Pengo V, Erba N, Moia M, Ciavarella N, Devoto G, Berrettini M, Musolesi S. Bleeding complications of oral anticoagulant treatment: an inception-cohort, prospective collaborative study (ISCOAT). Italian Study on Complications of Oral Anticoagulant Therapy. Lancet. 1996 Aug 17;348(9025):423-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01109-9.
- A randomized trial of anticoagulants versus aspirin after cerebral ischemia of presumed arterial origin. The Stroke Prevention in Reversible Ischemia Trial (SPIRIT) Study Group. Ann Neurol. 1997 Dec;42(6):857-65. doi: 10.1002/ana.410420606.
- van Aart L, Eijkhout HW, Kamphuis JS, Dam M, Schattenkerk ME, Schouten TJ, Ploeger B, Strengers PF. Individualized dosing regimen for prothrombin complex concentrate more effective than standard treatment in the reversal of oral anticoagulant therapy: an open, prospective randomized controlled trial. Thromb Res. 2006;118(3):313-20. doi: 10.1016/j.thromres.2005.08.005. Epub 2005 Sep 21.
- Yasaka M, Sakata T, Minematsu K, Naritomi H. Correction of INR by prothrombin complex concentrate and vitamin K in patients with warfarin related hemorrhagic complication. Thromb Res. 2002 Oct 1;108(1):25-30. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00402-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEX-209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .