Studie van Octaplex, een vier-factor protrombinecomplexconcentraat (4F-PCC) en Beriplex® P/N (Kcentra) voor de omkering van door vitamine K-antagonisten (VKA) geïnduceerde antistolling bij patiënten die een dringende operatie nodig hebben met een aanzienlijk risico op bloedingen.
11 april 2022 bijgewerkt door: Octapharma
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van OCTAPLEX, een vier-factor protrombinecomplexconcentraat (4F-PCC), vergeleken met de 4F-PCC Beriplex® P/N (Kcentra), voor de omkering van door vitamine K-antagonisten (VKA) geïnduceerde antistolling bij patiënten die een dringende operatie nodig hebben met een aanzienlijk risico op bloedingen.
Om aan te tonen dat de werkzaamheid van OCTAPLEX als omkeermiddel bij patiënten onder vitamine K-antagonist (VKA)-therapie met de noodzaak van een dringende operatie met significant bloedingsrisico klinisch niet inferieur is aan die van Beriplex® P/N (Kcentra).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat de werkzaamheid van OCTAPLEX als omkeringsmiddel bij patiënten die vitamine K-antagonist (VKA)-therapie ondergaan en die een dringende operatie nodig hebben met een aanzienlijk risico op bloedingen, klinisch niet inferieur is aan die van Beriplex® P/ N (Kcentra).
Het secundaire doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van OCTAPLEX in vergelijking met Beriplex® P/N (Kcentra) bij patiënten die vitamine K-antagonist (VKA)-therapie ondergaan en die een dringende operatie nodig hebben met een significant risico op bloedingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Octapharma Research Site
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Octapharma Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Octapharma Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Octapharma Study Site
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12559
- Octapharma Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Octapharma Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Octapharma Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6010
- Octapharma Research Site
-
Kutaisi, Georgië, 4600
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 00114
- Octapharma Research Site - Tbilisi
-
Tbilisi, Georgië, 00167
- Octapharma Research Location - Tbilisi
-
Tbilisi, Georgië, 0141
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Octapharma Research Location
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Octapharma Research Site
-
Zugdidi, Georgië, 2100
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, 2004
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Octapharma Research Site
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58001
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Octapharma Research Location
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Octapharma Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61103
- Octapharma Research Site
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
- Octapharma Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 01133
- Octapharma Research Site
-
L'viv, Oekraïne, 79010
- Octapharma Research Site
-
Luts'k, Oekraïne, 43006
- Octapharma Research Site
-
Lviv, Oekraïne, 79034
- Octapharma Research Site
-
Odesa, Oekraïne, 65006
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21018
- Octapharma Research Site
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69000
- Octapharma Research Site
-
Zhytomyr, Oekraïne, 12430
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bochnia, Polen, 32-700
- Octapharma Research Site
-
Łódź, Polen, 95-513
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Octapharma Research Site
-
Bucharest, Roemenië, 020475
- Octapharma Research Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Octapharma Research Site
-
Craiova, Roemenië, 200624
- Octapharma Research Site
-
Oradea, Roemenië, 410167
- Octapharma Research Site
-
Timişoara, Roemenië, 3000723
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105203
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 111539
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 124489
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Octapharma Research Site
-
Omsk, Russische Federatie, 644111
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192242
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Octapharma Research Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Octapharma Research Site
-
Tver, Russische Federatie, 170036
- Octapharma Research Site
-
Yekaterinburg, Russische Federatie, 620026
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Octapharma Research Site
-
Palma De Mallorca, Spanje, 07120
- Octapharma Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Octapharma Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Octapharma Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Octapharma Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Octapharma Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Octapharma Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Octapharma Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Octapharma Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Octapharma Research Site
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Octapharma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Octapharma Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Octapharma Research Site (0115)
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Octapharma Research Site (0127)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Octapharma Research Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
- Octapharma Research Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98374
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Lesnoy, Wit-Rusland, 223040
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Wit-Rusland, 220024
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Wit-Rusland, 220032
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Wit-Rusland, 220040
- Octapharma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar.
- Patiënten die momenteel een orale antistollingsbehandeling ondergaan met VKA van het type coumadine of warfarine.
Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen of momenteel in het ziekenhuis worden opgenomen waarbij:
- een dringende operatie met een aanzienlijk bloedingsrisico (≥ 50 ml verwacht bloedverlies) is vereist als onderdeel van routinematige klinische zorg;
- het gebruik van alleen orale of parenterale vitamine K om de antistolling ongedaan te maken, wordt als te langzaam of ongepast beschouwd om de antistolling ongedaan te maken;
- Patiënten met een internationaal genormaliseerde ratio (INR) van 2,0 of hoger op het moment van de beslissing om de antistollingsstatus ongedaan te maken.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die in staat en bereid zijn om te voldoen aan de procedures beschreven in het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 48 uur volgens het oordeel van de arts (bijv. patiënten met een Glasgow Coma Scale gelijk aan 3 of een Head Abbreviated Injury Score van 6, patiënten die continue inotrope of pressorondersteuning nodig hebben en patiënten met een status na een hartstilstand).
- Patiënten bij wie de geplande operatie of ingreep vaak gepaard gaat met een zeer laag bloedingsrisico (bijv. plaatsing van katheter, gastroscopie).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (TEE's), myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, kritieke aortastenose, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, ernstige perifere vasculaire ziekte of gedissemineerde intravasculaire coagulatie binnen 3 maanden na inschrijving.
- Patiënten met een bekende aangeboren bloedingsstoornis.
- Patiënten met een bekend antifosfolipiden-antilichaamsyndroom.
- Patiënten met huidige of vroegere activiteit van specifieke factorremmers.
- Patiënten met trombocytopenie van
- Patiënten die heparine van welk type dan ook of een niet-VKA-anticoagulans hebben gekregen binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of die deze medicijnen mogelijk nodig hebben voordat de hemostase-evaluatie aan het einde van de operatie is voltooid.
- Patiënten die binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek protrombinecomplexconcentraten (PCC's), vers ingevroren plasma of vitamine K hebben gekregen.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor van plasma afgeleide producten.
- Patiënten met acute ernstige bloedingen of polytrauma.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere interventionele klinische studie of gedurende de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor deze studie.
- Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Octaplex
Deelnemers krijgen 1 Octaplex-infuus intraveneus
|
OCTAPLEX wordt toegediend via intraveneuze infusie met een snelheid van 0,12 ml/kg/min (~3 eenheden/kg/min), tot een maximale snelheid van 8,4 ml/min (~210 eenheden/min).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Beriplex P/N (Kcentra)
Deelnemers krijgen 1 Kcentra-infusies intraveneus
|
Beriplex® P/N (Kcentra) wordt toegediend via intraveneuze infusie met een snelheid van 0,12 ml/kg/min (~3 eenheden/kg/min), tot een maximale snelheid van 8,4 ml/min (~210 eenheden/min ).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostatische werkzaamheidsclassificatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
De werkzaamheid wordt door de onderzoeker aan het einde van de operatie geblindeerd beoordeeld op basis van een 4-punts hemostatische werkzaamheidsschaal, rekening houdend met bloedverlies en transfusievereisten in de context van de operatie.
|
Aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correctie van de internationale genormaliseerde ratio (INR) naar < 1,5
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de infusie
|
Aantal patiënten met een internationale genormaliseerde ratio (INR)-waarde van minder dan of gelijk aan 1,5 30 min (± 15 min) na het einde van de infusie.
|
30 minuten na het einde van de infusie
|
|
Stollingsfactorniveaus
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de infusie
|
Verandering in stollingsfactorniveaus van baseline tot 30 (± 15 min) na het einde van de infusie: o Factor II |
30 minuten na het einde van de infusie
|
|
Stollingsfactorniveaus
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de infusie
|
Verandering in stollingsfactorniveaus van baseline tot 30 (± 15 min) na het einde van de infusie: o Factor VII |
30 minuten na het einde van de infusie
|
|
Stollingsfactorniveaus
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de infusie
|
Verandering in stollingsfactorniveaus van baseline tot 30 (± 15 min) na het einde van de infusie: o Factor IX |
30 minuten na het einde van de infusie
|
|
Stollingsfactorniveaus
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de infusie
|
Verandering in stollingsfactorniveaus van baseline tot 30 (± 15 min) na het einde van de infusie: o Factor X |
30 minuten na het einde van de infusie
|
|
Aantal patiënten dat rode bloedcellen (RBC) nodig heeft
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Aantal patiënten dat rode bloedcellen (RBC) kreeg tijdens de operatie
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Practice guidelines for perioperative blood transfusion and adjuvant therapies: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):198-208. doi: 10.1097/00000542-200607000-00030. No abstract available.
- Campbell P, Roberts G, Eaton V. Managing warfarin therapy in the community. Aust Prescriber 2001; 24:86-89.
- Cushman M, et al. Clinical Practice Guide on Antithrombotic Drug Dosing and Management of Antithrombotic Drug-Associated Bleeding Complications in Adults, American Society of Hematology, 2014.
- Gohlke-Barwolf C. [Anticoagulation in surgery, after hemorrhagic complications and in pregnancy]. Z Kardiol. 1998;87 Suppl 4:56-62. German.
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Hwang IK, Shih WJ, De Cani JS. Group sequential designs using a family of type I error probability spending functions. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1439-45. doi: 10.1002/sim.4780091207.
- Keeling D, Baglin T, Tait C, Watson H, Perry D, Baglin C, Kitchen S, Makris M; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on oral anticoagulation with warfarin - fourth edition. Br J Haematol. 2011 Aug;154(3):311-24. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08753.x. Epub 2011 Jun 14. No abstract available.
- Lankiewicz MW, Hays J, Friedman KD, Tinkoff G, Blatt PM. Urgent reversal of warfarin with prothrombin complex concentrate. J Thromb Haemost. 2006 May;4(5):967-70. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01815.x.
- Makris M, Greaves M, Phillips WS, Kitchen S, Rosendaal FR, Preston EF. Emergency oral anticoagulant reversal: the relative efficacy of infusions of fresh frozen plasma and clotting factor concentrate on correction of the coagulopathy. Thromb Haemost. 1997 Mar;77(3):477-80.
- Oden A, Fahlen M. Oral anticoagulation and risk of death: a medical record linkage study. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1073-5. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1073.
- Palareti G, Leali N, Coccheri S, Poggi M, Manotti C, D'Angelo A, Pengo V, Erba N, Moia M, Ciavarella N, Devoto G, Berrettini M, Musolesi S. Bleeding complications of oral anticoagulant treatment: an inception-cohort, prospective collaborative study (ISCOAT). Italian Study on Complications of Oral Anticoagulant Therapy. Lancet. 1996 Aug 17;348(9025):423-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01109-9.
- A randomized trial of anticoagulants versus aspirin after cerebral ischemia of presumed arterial origin. The Stroke Prevention in Reversible Ischemia Trial (SPIRIT) Study Group. Ann Neurol. 1997 Dec;42(6):857-65. doi: 10.1002/ana.410420606.
- van Aart L, Eijkhout HW, Kamphuis JS, Dam M, Schattenkerk ME, Schouten TJ, Ploeger B, Strengers PF. Individualized dosing regimen for prothrombin complex concentrate more effective than standard treatment in the reversal of oral anticoagulant therapy: an open, prospective randomized controlled trial. Thromb Res. 2006;118(3):313-20. doi: 10.1016/j.thromres.2005.08.005. Epub 2005 Sep 21.
- Yasaka M, Sakata T, Minematsu K, Naritomi H. Correction of INR by prothrombin complex concentrate and vitamin K in patients with warfarin related hemorrhagic complication. Thromb Res. 2002 Oct 1;108(1):25-30. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00402-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEX-209
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .