Studie av Octaplex, et fire-faktor protrombinkomplekskonsentrat (4F-PCC) og Beriplex® P/N (Kcentra) for reversering av vitamin K-antagonist (VKA)-indusert antikoagulasjon hos pasienter som trenger akutt kirurgi med betydelig blødningsrisiko.
11. april 2022 oppdatert av: Octapharma
En fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OCTAPLEX, et firefaktor protrombinkomplekskonsentrat (4F-PCC), sammenlignet med 4F-PCC Beriplex® P/N (Kcentra), for reversering av vitamin K-antagonist (VKA)-indusert antikoagulasjon hos pasienter som trenger akutt kirurgi med betydelig blødningsrisiko.
Å demonstrere at effekten av OCTAPLEX som reverseringsmiddel hos pasienter under vitamin K-antagonist (VKA)-behandling med behov for akutt kirurgi med betydelig blødningsrisiko er klinisk ikke dårligere enn Beriplex® P/N (Kcentra).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å demonstrere at effekten av OCTAPLEX som et reverseringsmiddel hos pasienter under vitamin K-antagonist (VKA)-behandling med behov for akutt kirurgi med betydelig blødningsrisiko er klinisk ikke dårligere enn den Beriplex® P/ N (Kcentra).
Det sekundære målet med studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til OCTAPLEX sammenlignet med Beriplex® P/N (Kcentra) hos pasienter under vitamin K-antagonist (VKA)-behandling med behov for akutt kirurgi med betydelig blødningsrisiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Octapharma Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Octapharma Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Octapharma Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Octapharma Study Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 124489
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Octapharma Research Site
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644111
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Octapharma Research Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Octapharma Research Site
-
Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
- Octapharma Research Site
-
Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620026
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Octapharma Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Octapharma Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Octapharma Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Octapharma Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Octapharma Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Octapharma Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Octapharma Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Octapharma Research Site
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Octapharma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Octapharma Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Octapharma Research Site (0115)
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Octapharma Research Site (0127)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Octapharma Research Site
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
- Octapharma Research Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98374
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Octapharma Research Site
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 00114
- Octapharma Research Site - Tbilisi
-
Tbilisi, Georgia, 00167
- Octapharma Research Location - Tbilisi
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Octapharma Research Location
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Octapharma Research Site
-
Zugdidi, Georgia, 2100
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Lesnoy, Hviterussland, 223040
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Hviterussland, 220024
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Hviterussland, 220032
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Hviterussland, 220040
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bochnia, Polen, 32-700
- Octapharma Research Site
-
Łódź, Polen, 95-513
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010825
- Octapharma Research Site
-
Bucharest, Romania, 020475
- Octapharma Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Octapharma Research Site
-
Craiova, Romania, 200624
- Octapharma Research Site
-
Oradea, Romania, 410167
- Octapharma Research Site
-
Timişoara, Romania, 3000723
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Octapharma Research Site
-
Palma De Mallorca, Spania, 07120
- Octapharma Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12559
- Octapharma Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Octapharma Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Octapharma Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Octapharma Research Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Octapharma Research Location
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Octapharma Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Octapharma Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Octapharma Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Octapharma Research Site
-
L'viv, Ukraina, 79010
- Octapharma Research Site
-
Luts'k, Ukraina, 43006
- Octapharma Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79034
- Octapharma Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Octapharma Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
- Octapharma Research Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 12430
- Octapharma Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
- Pasienter på oral antikoagulasjonsbehandling med VKA av coumadin- eller warfarin-typen.
Pasienter som legges inn på sykehus eller for tiden er innlagt på sykehus hvor:
- en hasteoperasjon med betydelig blødningsrisiko (≥50 ml forventet blodtap) er nødvendig som en del av rutinemessig klinisk behandling;
- bruk av oralt eller parenteralt vitamin K alene for å reversere antikoagulasjon anses for sakte eller upassende for reversering;
- Pasienter med en internasjonal normalisert ratio (INR) på 2,0 eller høyere på tidspunktet for beslutningen om å reversere antikoagulasjonsstatusen.
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke og som er i stand til og villige til å følge prosedyrene beskrevet i studieprotokollen.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med en forventet levetid på mindre enn 48 timer etter legens vurdering (f. pasienter med en Glasgow Coma Scale lik 3 eller en Head Abbreviated Injury Score på 6, pasienter som trenger kontinuerlig inotropisk eller pressorstøtte, og pasienter med status etter hjertestans).
- Pasienter for hvilke den planlagte operasjonen eller prosedyren vanligvis er forbundet med svært lav blødningsrisiko (f. kateterplassering, gastroskopi).
- Pasienter med en historie med tromboemboliske hendelser (TEE), hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, kritisk aortastenose, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, alvorlig perifer vaskulær sykdom eller disseminert intravaskulær koagulasjon innen 3 måneder etter registrering.
- Pasienter med kjent medfødt blødningsforstyrrelse.
- Pasienter med kjent antifosfolipid-antistoffsyndrom.
- Pasienter med nåværende eller tidligere spesifikk faktorhemmeraktivitet.
- Pasienter med trombocytopeni av
- Pasienter som har mottatt heparin av en hvilken som helst type eller ikke-VKA-antikoagulant innen 24 timer før registrering i studien eller med potensielt behov for å motta disse medisinene før fullføring av hemostase-evaluering ved slutten av operasjonen.
- Pasienter som har mottatt protrombinkomplekskonsentrater (PCC), ferskfryst plasma eller vitamin K innen 72 timer før innrullering i studien.
- Pasienter med en kjent historie med overfølsomhet overfor plasmaavledede produkter.
- Pasienter med akutt større blødning eller polytraume.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene før innmelding til denne studien.
- Pasienter som tidligere var registrert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Octaplex
Deltakerne skal motta 1 Octaplex-infusjon intravenøst
|
OCTAPLEX vil bli administrert ved intravenøs infusjon med en hastighet på 0,12 ml/kg/min (~3 enheter/kg/min), opp til en maksimal hastighet på 8,4 ml/min (~210 enheter/min).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Beriplex P/N (Kcentra)
Deltakerne skal motta 1 Kcentra-infusjoner intravenøst
|
Beriplex® P/N (Kcentra) vil bli administrert ved intravenøs infusjon med en hastighet på 0,12 ml/kg/min (~3 enheter/kg/min), opp til en maksimal hastighet på 8,4 ml/min (~210 enheter/min. ).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostatisk effektvurdering
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Effekten vil bli vurdert av etterforskeren ved slutten av operasjonen på en blind måte basert på en 4-punkts hemostatisk effektskala som tar hensyn til blodtap og transfusjonskrav i forbindelse med operasjonen.
|
På slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreksjon av internasjonal normalisert ratio (INR) til < 1,5
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet infusjon
|
Antall pasienter med en internasjonal normalisert ratio (INR) verdi på mindre eller lik 1,5 ved 30 min (± 15 min) etter avsluttet infusjon.
|
30 minutter etter avsluttet infusjon
|
|
Koagulasjonsfaktornivåer
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet infusjon
|
Endring i koagulasjonsfaktornivåer fra baseline til 30 (± 15 min) etter avsluttet infusjon: o Faktor II |
30 minutter etter avsluttet infusjon
|
|
Koagulasjonsfaktornivåer
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet infusjon
|
Endring i koagulasjonsfaktornivåer fra baseline til 30 (± 15 min) etter avsluttet infusjon: o Faktor VII |
30 minutter etter avsluttet infusjon
|
|
Koagulasjonsfaktornivåer
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet infusjon
|
Endring i koagulasjonsfaktornivåer fra baseline til 30 (± 15 min) etter avsluttet infusjon: o Faktor IX |
30 minutter etter avsluttet infusjon
|
|
Koagulasjonsfaktornivåer
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet infusjon
|
Endring i koagulasjonsfaktornivåer fra baseline til 30 (± 15 min) etter avsluttet infusjon: o Faktor X |
30 minutter etter avsluttet infusjon
|
|
Antall pasienter som trenger røde blodceller (RBC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Antall pasienter som får røde blodlegemer (RBC) under operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Practice guidelines for perioperative blood transfusion and adjuvant therapies: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):198-208. doi: 10.1097/00000542-200607000-00030. No abstract available.
- Campbell P, Roberts G, Eaton V. Managing warfarin therapy in the community. Aust Prescriber 2001; 24:86-89.
- Cushman M, et al. Clinical Practice Guide on Antithrombotic Drug Dosing and Management of Antithrombotic Drug-Associated Bleeding Complications in Adults, American Society of Hematology, 2014.
- Gohlke-Barwolf C. [Anticoagulation in surgery, after hemorrhagic complications and in pregnancy]. Z Kardiol. 1998;87 Suppl 4:56-62. German.
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Hwang IK, Shih WJ, De Cani JS. Group sequential designs using a family of type I error probability spending functions. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1439-45. doi: 10.1002/sim.4780091207.
- Keeling D, Baglin T, Tait C, Watson H, Perry D, Baglin C, Kitchen S, Makris M; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on oral anticoagulation with warfarin - fourth edition. Br J Haematol. 2011 Aug;154(3):311-24. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08753.x. Epub 2011 Jun 14. No abstract available.
- Lankiewicz MW, Hays J, Friedman KD, Tinkoff G, Blatt PM. Urgent reversal of warfarin with prothrombin complex concentrate. J Thromb Haemost. 2006 May;4(5):967-70. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01815.x.
- Makris M, Greaves M, Phillips WS, Kitchen S, Rosendaal FR, Preston EF. Emergency oral anticoagulant reversal: the relative efficacy of infusions of fresh frozen plasma and clotting factor concentrate on correction of the coagulopathy. Thromb Haemost. 1997 Mar;77(3):477-80.
- Oden A, Fahlen M. Oral anticoagulation and risk of death: a medical record linkage study. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1073-5. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1073.
- Palareti G, Leali N, Coccheri S, Poggi M, Manotti C, D'Angelo A, Pengo V, Erba N, Moia M, Ciavarella N, Devoto G, Berrettini M, Musolesi S. Bleeding complications of oral anticoagulant treatment: an inception-cohort, prospective collaborative study (ISCOAT). Italian Study on Complications of Oral Anticoagulant Therapy. Lancet. 1996 Aug 17;348(9025):423-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01109-9.
- A randomized trial of anticoagulants versus aspirin after cerebral ischemia of presumed arterial origin. The Stroke Prevention in Reversible Ischemia Trial (SPIRIT) Study Group. Ann Neurol. 1997 Dec;42(6):857-65. doi: 10.1002/ana.410420606.
- van Aart L, Eijkhout HW, Kamphuis JS, Dam M, Schattenkerk ME, Schouten TJ, Ploeger B, Strengers PF. Individualized dosing regimen for prothrombin complex concentrate more effective than standard treatment in the reversal of oral anticoagulant therapy: an open, prospective randomized controlled trial. Thromb Res. 2006;118(3):313-20. doi: 10.1016/j.thromres.2005.08.005. Epub 2005 Sep 21.
- Yasaka M, Sakata T, Minematsu K, Naritomi H. Correction of INR by prothrombin complex concentrate and vitamin K in patients with warfarin related hemorrhagic complication. Thromb Res. 2002 Oct 1;108(1):25-30. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00402-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEX-209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .