상당한 출혈 위험이 있는 긴급 수술이 필요한 환자의 비타민 K 길항제(VKA) 유도 항응고의 역전을 위한 Octaplex, 4인자 프로트롬빈 복합 농축물(4F-PCC) 및 Beriplex® P/N(Kcentra)에 대한 연구.
2022년 4월 11일 업데이트: Octapharma
4F-PCC Beriplex® P/N(Kcentra)과 비교하여 4인자 프로트롬빈 복합 농축액(4F-PCC)인 OCTAPLEX의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구 상당한 출혈 위험이 있는 긴급 수술이 필요한 환자에서 비타민 K 길항제(VKA) 유도 항응고의 역전.
심각한 출혈 위험이 있는 긴급 수술이 필요한 VKA(비타민 K 길항제) 요법을 받는 환자에서 역전제로서 OCTAPLEX의 효능이 임상적으로 해당 Beriplex® P/N(Kcentra)보다 열등하지 않음을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 심각한 출혈 위험이 있는 긴급 수술이 필요한 VKA(Vitamin K Antagonist) 요법을 받는 환자에서 역전제로서 옥타플렉스의 효능이 임상적으로 Beriplex® P/ 엔(Kcentra).
이 연구의 2차 목적은 비타민 K 길항제(VKA) 요법을 받고 있으며 심각한 출혈 위험이 있는 긴급 수술이 필요한 환자에서 Beriplex® P/N(Kcentra)과 비교하여 옥타플렉스의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
- Octapharma Research Site
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- Octapharma Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 00114
- Octapharma Research Site - Tbilisi
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Tbilisi, 그루지야, 00167
- Octapharma Research Location - Tbilisi
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- Octapharma Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Octapharma Research Location
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Octapharma Research Site
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Zugdidi, 그루지야, 2100
- Octapharma Research Site
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Berlin, 독일, 12559
- Octapharma Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Octapharma Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Octapharma Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Octapharma Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 105203
- Octapharma Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- Octapharma Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- Octapharma Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 124489
- Octapharma Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Octapharma Research Site
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Omsk, 러시아 연방, 644111
- Octapharma Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Octapharma Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Octapharma Research Site
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- Regional Clinical Hospital
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Octapharma Research Site
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Tver, 러시아 연방, 170036
- Octapharma Research Site
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620026
- Octapharma Research Site
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Bucharest, 루마니아, 010825
- Octapharma Research Site
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Octapharma Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Octapharma Research Site
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Craiova, 루마니아, 200624
- Octapharma Research Site
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Oradea, 루마니아, 410167
- Octapharma Research Site
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Timişoara, 루마니아, 3000723
- Octapharma Research Site
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2004
- Octapharma Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Octapharma Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Octapharma Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Octapharma Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Octapharma Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Octapharma Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Octapharma Research Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Octapharma Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Octapharma Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Octapharma Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Octapharma Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Octapharma Research Site
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Octapharma Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Octapharma Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Octapharma Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- Octapharma Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Octapharma Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- Octapharma Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Octapharma Research Site (0115)
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Octapharma Research Site (0127)
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Octapharma Research Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Octapharma Research Site
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Washington
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Puyallup, Washington, 미국, 98374
- Octapharma Research Site
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Lesnoy, 벨라루스, 223040
- Octapharma Research Site
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Minsk, 벨라루스, 220024
- Octapharma Research Site
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Minsk, 벨라루스, 220032
- Octapharma Research Site
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Minsk, 벨라루스, 220040
- Octapharma Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Octapharma Research Site
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Ruse, 불가리아, 7002
- Octapharma Research Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- Octapharma Research Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- Octapharma Study Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Octapharma Research Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- Octapharma Research Site
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Palma De Mallorca, 스페인, 07120
- Octapharma Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Octapharma Research Site
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Octapharma Research Site
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Octapharma Research Site
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Octapharma Research Location
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, 우크라이나, 49102
- Octapharma Research Site
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
- Octapharma Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Octapharma Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Octapharma Research Site
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
- Octapharma Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 01133
- Octapharma Research Site
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L'viv, 우크라이나, 79010
- Octapharma Research Site
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Luts'k, 우크라이나, 43006
- Octapharma Research Site
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Lviv, 우크라이나, 79034
- Octapharma Research Site
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Odesa, 우크라이나, 65006
- Octapharma Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Octapharma Research Site
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Octapharma Research Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69000
- Octapharma Research Site
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Zhytomyr, 우크라이나, 12430
- Octapharma Research Site
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Bochnia, 폴란드, 32-700
- Octapharma Research Site
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Łódź, 폴란드, 95-513
- Octapharma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 현재 쿠마딘 또는 와파린 유형의 VKA로 경구 항응고 치료를 받고 있는 환자.
다음과 같은 병원에 입원 중이거나 현재 입원 중인 환자:
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 상당한 출혈 위험이 있는 긴급 수술(≥50mL 예상 실혈)이 필요한 경우
- 항응고를 역전시키기 위해 경구 또는 비경구 비타민 K를 단독으로 사용하는 것은 역전이 너무 느리거나 부적절한 것으로 간주됩니다.
- 항응고 상태를 역전시키기로 결정한 시점에서 국제 정상화 비율(INR)이 2.0 이상인 환자.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 환자.
제외 기준
- 의사의 판단에 따라 기대 수명이 48시간 미만인 환자(예: Glasgow Coma Scale이 3이거나 머리 약식 손상 점수가 6인 환자, 지속적인 근수축 또는 압박 지원이 필요한 환자, 상태가 심정지 후인 환자).
- 계획된 수술 또는 절차가 일반적으로 매우 낮은 출혈 위험과 관련된 환자(예: 카테터 배치, 위내시경 검사).
- 등록 3개월 이내에 혈전색전증 사건(TEE), 심근경색, 불안정 협심증, 중대한 대동맥 협착증, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 중증 말초 혈관 질환 또는 파종성 혈관내 응고 병력이 있는 환자.
- 알려진 선천성 출혈 장애가 있는 환자.
- 알려진 항인지질 항체 증후군이 있는 환자.
- 현재 또는 과거의 특정 인자 억제제 활성이 있는 환자.
- 혈소판감소증 환자
- 연구에 등록하기 전 24시간 이내에 모든 유형의 헤파린 또는 비 VKA 항응고제를 투여받은 환자 또는 수술 종료 시 지혈 평가 완료 전에 이러한 약물을 투여받을 잠재적 필요성이 있는 환자.
- 연구에 등록하기 전 72시간 이내에 프로트롬빈 복합 농축물(PCC), 신선 동결 혈장 또는 비타민 K를 받은 환자.
- 혈장 유래 제품에 대해 알려진 과민 병력이 있는 환자.
- 급성 주요 출혈 또는 다발성 외상이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 현재 또는 이 연구에 등록하기 전 지난 30일 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
- 이전에 이 연구에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 옥타플렉스
1 Octaplex 정맥 주사를 받는 참가자
|
OCTAPLEX는 0.12mL/kg/min(~3units/kg/min)의 속도로 최대 8.4mL/min(~210units/min)의 속도로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 베리플렉스 P/N (Kcentra)
1 Kcentra 정맥 주사를 받는 참가자
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Beriplex® P/N(Kcentra)은 0.12mL/kg/min(~3units/kg/min)의 속도로, 최대 8.4mL/min(~210units/min)의 속도로 정맥 주입으로 투여됩니다. ).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지혈 효능 등급
기간: 수술이 끝나면
|
효능은 수술과 관련하여 혈액 손실 및 수혈 요구 사항을 고려하여 4점 지혈 효능 척도를 기반으로 맹검 방식으로 수술 종료 시 조사관에 의해 평가될 것입니다.
|
수술이 끝나면
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 표준화 비율(INR)을 < 1.5로 수정
기간: 주입 종료 후 30분
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주입 종료 후 30분(±15분)에 국제 정규화 비율(INR) 값이 1.5 이하인 환자 수.
|
주입 종료 후 30분
|
|
응고 인자 수준
기간: 주입 종료 후 30분
|
주입 종료 후 기준선에서 30(±15분)까지 응고 인자 수준의 변화: o 요인 II |
주입 종료 후 30분
|
|
응고 인자 수준
기간: 주입 종료 후 30분
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주입 종료 후 기준선에서 30(±15분)까지 응고 인자 수준의 변화: o 요인 VII |
주입 종료 후 30분
|
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응고 인자 수준
기간: 주입 종료 후 30분
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주입 종료 후 기준선에서 30(±15분)까지 응고 인자 수준의 변화: o 요인 IX |
주입 종료 후 30분
|
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응고 인자 수준
기간: 주입 종료 후 30분
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주입 종료 후 기준선에서 30(±15분)까지 응고 인자 수준의 변화: o 요인 X |
주입 종료 후 30분
|
|
적혈구(RBC)가 필요한 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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수술 중 적혈구(RBC)를 투여받은 환자 수
|
연구 완료를 통해 평균 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Practice guidelines for perioperative blood transfusion and adjuvant therapies: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):198-208. doi: 10.1097/00000542-200607000-00030. No abstract available.
- Campbell P, Roberts G, Eaton V. Managing warfarin therapy in the community. Aust Prescriber 2001; 24:86-89.
- Cushman M, et al. Clinical Practice Guide on Antithrombotic Drug Dosing and Management of Antithrombotic Drug-Associated Bleeding Complications in Adults, American Society of Hematology, 2014.
- Gohlke-Barwolf C. [Anticoagulation in surgery, after hemorrhagic complications and in pregnancy]. Z Kardiol. 1998;87 Suppl 4:56-62. German.
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥타플렉스에 대한 임상 시험
-
Octapharma완전한