Studie av Octaplex, ett fyrfaktors protrombinkomplexkoncentrat (4F-PCC) och Beriplex® P/N (Kcentra) för reversering av vitamin K-antagonist (VKA)-inducerad antikoagulering hos patienter som behöver akut kirurgi med betydande blödningsrisk.
11 april 2022 uppdaterad av: Octapharma
En fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos OCTAPLEX, ett fyrfaktors protrombinkomplexkoncentrat (4F-PCC), jämfört med 4F-PCC Beriplex® P/N (Kcentra), för reversering av vitamin K-antagonist (VKA)-inducerad antikoagulering hos patienter som behöver akut kirurgi med betydande blödningsrisk.
Att visa att effekten av OCTAPLEX som ett reverseringsmedel hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonist (VKA) med behov av akut operation med betydande blödningsrisk är kliniskt icke sämre än Beriplex® P/N (Kcentra).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att visa att effekten av OCTAPLEX som ett reverseringsmedel hos patienter under vitamin K-antagonist (VKA)-terapi med behov av akut operation med betydande blödningsrisk är kliniskt icke sämre än den Beriplex® P/ N (Kcentra).
Det sekundära syftet med studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av OCTAPLEX jämfört med Beriplex® P/N (Kcentra) hos patienter under behandling med vitamin K-antagonister (VKA) med behov av akut operation med betydande blödningsrisk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lesnoy, Belarus, 223040
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Belarus, 220024
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Belarus, 220032
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Belarus, 220040
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Octapharma Research Site
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Octapharma Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Octapharma Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Octapharma Study Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Octapharma Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Octapharma Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Octapharma Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Octapharma Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Octapharma Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Octapharma Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Octapharma Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Octapharma Research Site
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Octapharma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Octapharma Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Octapharma Research Site (0115)
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Octapharma Research Site (0127)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Octapharma Research Site
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
- Octapharma Research Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98374
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- Octapharma Research Site
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 00114
- Octapharma Research Site - Tbilisi
-
Tbilisi, Georgien, 00167
- Octapharma Research Location - Tbilisi
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Octapharma Research Location
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Octapharma Research Site
-
Zugdidi, Georgien, 2100
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, 2004
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bochnia, Polen, 32-700
- Octapharma Research Site
-
Łódź, Polen, 95-513
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 010825
- Octapharma Research Site
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Octapharma Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Octapharma Research Site
-
Craiova, Rumänien, 200624
- Octapharma Research Site
-
Oradea, Rumänien, 410167
- Octapharma Research Site
-
Timişoara, Rumänien, 3000723
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 105203
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 111539
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115446
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 124489
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Octapharma Research Site
-
Omsk, Ryska Federationen, 644111
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192242
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Octapharma Research Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Octapharma Research Site
-
Tver, Ryska Federationen, 170036
- Octapharma Research Site
-
Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620026
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Octapharma Research Site
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07120
- Octapharma Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12559
- Octapharma Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Octapharma Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Octapharma Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Octapharma Research Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Octapharma Research Location
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Octapharma Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Octapharma Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Octapharma Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Octapharma Research Site
-
L'viv, Ukraina, 79010
- Octapharma Research Site
-
Luts'k, Ukraina, 43006
- Octapharma Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79034
- Octapharma Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Octapharma Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
- Octapharma Research Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 12430
- Octapharma Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla.
- Patienter som för närvarande får oral antikoaguleringsbehandling med VKA av kumadin- eller warfarintyp.
Patienter som är inlagda på sjukhus eller för närvarande inlagda på sjukhus där:
- en brådskande operation med betydande blödningsrisk (≥50 ml förväntad blodförlust) krävs som en del av rutinmässig klinisk vård;
- användningen av oralt eller parenteralt vitamin K enbart för att vända antikoaguleringen anses vara för långsam eller olämplig för reversering;
- Patienter med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 2,0 eller högre vid tidpunkten för beslutet att vända antikoagulationsstatusen.
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke och som kan och vill följa de procedurer som beskrivs i studieprotokollet.
Exklusions kriterier
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 48 timmar enligt läkarens bedömning (t. patienter med en Glasgow Coma Scale lika med 3 eller en Head Abbreviated Injury Score på 6, patienter som behöver kontinuerligt inotropiskt eller pressorstöd och patienter vars status är efter hjärtstillestånd).
- Patienter för vilka den planerade operationen eller ingreppet vanligtvis är förknippat med en mycket låg blödningsrisk (t. kateterplacering, gastroskopi).
- Patienter med en historia av tromboemboliska händelser (TEE), hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kritisk aortastenos, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, allvarlig perifer kärlsjukdom eller disseminerad intravaskulär koagulation inom 3 månader efter inskrivningen.
- Patienter med en känd medfödd blödningsrubbning.
- Patienter med känt antifosfolipidantikroppssyndrom.
- Patienter med nuvarande eller tidigare specifik faktorinhibitoraktivitet.
- Patienter med trombocytopeni av
- Patienter som har fått heparin av någon typ eller något icke-VKA-antikoagulant inom 24 timmar före registreringen i studien eller med potentiellt behov av att få dessa mediciner innan utvärderingen av hemostas avslutas i slutet av operationen.
- Patienter som har fått protrombinkomplexkoncentrat (PCC), färskfryst plasma eller vitamin K inom 72 timmar före inskrivningen i studien.
- Patienter med en känd historia av överkänslighet mot plasmahärledda produkter.
- Patienter med akut allvarlig blödning eller polytrauma.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som deltar i en annan interventionell klinisk studie för närvarande eller under de senaste 30 dagarna före inskrivningen i denna studie.
- Patienter som tidigare varit inskrivna i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Octaplex
Deltagarna ska få 1 Octaplex-infusion intravenöst
|
OCTAPLEX kommer att administreras som intravenös infusion med en hastighet av 0,12 ml/kg/min (~3 enheter/kg/min), upp till en maximal hastighet av 8,4 ml/min (~210 enheter/min).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Beriplex P/N (Kcentra)
Deltagarna ska få 1 Kcentra-infusioner intravenöst
|
Beriplex® P/N (Kcentra) kommer att administreras genom intravenös infusion med en hastighet av 0,12 ml/kg/min (~3 enheter/kg/min), upp till en maximal hastighet av 8,4 ml/min (~210 enheter/min. ).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemostatisk effektbedömning
Tidsram: I slutet av operationen
|
Effekten kommer att bedömas av utredaren i slutet av operationen på ett förblindat sätt baserat på en 4-punkts hemostatisk effektivitetsskala som tar hänsyn till blodförlust och transfusionskrav i samband med operationen.
|
I slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigering av internationellt normaliserat förhållande (INR) till < 1,5
Tidsram: 30 minuter efter avslutad infusion
|
Antal patienter med ett internationellt normaliserat förhållande (INR)-värde på mindre eller lika med 1,5 vid 30 min (± 15 min) efter avslutad infusion.
|
30 minuter efter avslutad infusion
|
|
Koagulationsfaktornivåer
Tidsram: 30 minuter efter avslutad infusion
|
Förändring av koagulationsfaktornivåer från baslinjen till 30 (± 15 min) efter avslutad infusion: o Faktor II |
30 minuter efter avslutad infusion
|
|
Koagulationsfaktornivåer
Tidsram: 30 minuter efter avslutad infusion
|
Förändring av koagulationsfaktornivåer från baslinjen till 30 (± 15 min) efter avslutad infusion: o Faktor VII |
30 minuter efter avslutad infusion
|
|
Koagulationsfaktornivåer
Tidsram: 30 minuter efter avslutad infusion
|
Förändring av koagulationsfaktornivåer från baslinjen till 30 (± 15 min) efter avslutad infusion: o Faktor IX |
30 minuter efter avslutad infusion
|
|
Koagulationsfaktornivåer
Tidsram: 30 minuter efter avslutad infusion
|
Förändring av koagulationsfaktornivåer från baslinjen till 30 (± 15 min) efter avslutad infusion: o Faktor X |
30 minuter efter avslutad infusion
|
|
Antal patienter som behöver röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Antal patienter som får röda blodkroppar (RBC) under operationen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Practice guidelines for perioperative blood transfusion and adjuvant therapies: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):198-208. doi: 10.1097/00000542-200607000-00030. No abstract available.
- Campbell P, Roberts G, Eaton V. Managing warfarin therapy in the community. Aust Prescriber 2001; 24:86-89.
- Cushman M, et al. Clinical Practice Guide on Antithrombotic Drug Dosing and Management of Antithrombotic Drug-Associated Bleeding Complications in Adults, American Society of Hematology, 2014.
- Gohlke-Barwolf C. [Anticoagulation in surgery, after hemorrhagic complications and in pregnancy]. Z Kardiol. 1998;87 Suppl 4:56-62. German.
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Hwang IK, Shih WJ, De Cani JS. Group sequential designs using a family of type I error probability spending functions. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1439-45. doi: 10.1002/sim.4780091207.
- Keeling D, Baglin T, Tait C, Watson H, Perry D, Baglin C, Kitchen S, Makris M; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on oral anticoagulation with warfarin - fourth edition. Br J Haematol. 2011 Aug;154(3):311-24. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08753.x. Epub 2011 Jun 14. No abstract available.
- Lankiewicz MW, Hays J, Friedman KD, Tinkoff G, Blatt PM. Urgent reversal of warfarin with prothrombin complex concentrate. J Thromb Haemost. 2006 May;4(5):967-70. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01815.x.
- Makris M, Greaves M, Phillips WS, Kitchen S, Rosendaal FR, Preston EF. Emergency oral anticoagulant reversal: the relative efficacy of infusions of fresh frozen plasma and clotting factor concentrate on correction of the coagulopathy. Thromb Haemost. 1997 Mar;77(3):477-80.
- Oden A, Fahlen M. Oral anticoagulation and risk of death: a medical record linkage study. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1073-5. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1073.
- Palareti G, Leali N, Coccheri S, Poggi M, Manotti C, D'Angelo A, Pengo V, Erba N, Moia M, Ciavarella N, Devoto G, Berrettini M, Musolesi S. Bleeding complications of oral anticoagulant treatment: an inception-cohort, prospective collaborative study (ISCOAT). Italian Study on Complications of Oral Anticoagulant Therapy. Lancet. 1996 Aug 17;348(9025):423-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01109-9.
- A randomized trial of anticoagulants versus aspirin after cerebral ischemia of presumed arterial origin. The Stroke Prevention in Reversible Ischemia Trial (SPIRIT) Study Group. Ann Neurol. 1997 Dec;42(6):857-65. doi: 10.1002/ana.410420606.
- van Aart L, Eijkhout HW, Kamphuis JS, Dam M, Schattenkerk ME, Schouten TJ, Ploeger B, Strengers PF. Individualized dosing regimen for prothrombin complex concentrate more effective than standard treatment in the reversal of oral anticoagulant therapy: an open, prospective randomized controlled trial. Thromb Res. 2006;118(3):313-20. doi: 10.1016/j.thromres.2005.08.005. Epub 2005 Sep 21.
- Yasaka M, Sakata T, Minematsu K, Naritomi H. Correction of INR by prothrombin complex concentrate and vitamin K in patients with warfarin related hemorrhagic complication. Thromb Res. 2002 Oct 1;108(1):25-30. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00402-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Första postat (Uppskatta)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEX-209
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .