メニエール病患者におけるOTO-104の非盲検試験
2017年9月14日 更新者:Otonomy, Inc.
片側性メニエール病患者を対象に中耳内注射により3か月間隔で実施されたOTO-104の1年間の第2相非盲検安全性試験
これは、片側性メニエール病患者を対象とした、1年間の多施設共同第2相非盲検安全性試験です。
被験者は、12 mg OTO-104 を 3 か月間隔で 1 回中耳内 (IT) 注射し、合計 4 回の注射を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- Call Otonomy call center for trial locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は明確な片側性メニエール病と診断されています。
- 被験者は研究期間中、メニエール病に対する現在の標準治療を維持することに同意します。
除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は耳、副鼻腔、または上部呼吸器系に感染症を患っています。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者には免疫不全疾患の病歴がある。
- 被験者は、慢性中耳炎、急性中耳炎、滲出性中耳炎、中耳無気肺、または真珠腫を含むがこれらに限定されない、活動性または最近(スクリーニング前1か月前)の中耳疾患を患っている。
- 被験者はステロイドの中耳注射に対して有害反応を経験しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:OTO-104
デキサメタゾン12mg
|
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の評価
時間枠:最長1年
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
聴力検査によって評価された、ベースラインからの聴力の変化
時間枠:最長1年
|
最長1年
|
耳鏡検査によって評価される患者の状態の変化
時間枠:最長1年
|
最長1年
|
ティンパノメトリーによって評価される患者の状態の変化
時間枠:最長1年
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メニエール病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
OTO-104の臨床試験
-
Otonomy, Inc.完了