- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02740387
Studio in aperto dell'OTO-104 in soggetti con malattia di Meniere
14 settembre 2017 aggiornato da: Otonomy, Inc.
Uno studio di 1 anno, fase 2, in aperto sulla sicurezza di OTO-104 somministrato a intervalli di 3 mesi mediante iniezione intratimpanica in soggetti con malattia di Meniere unilaterale
Si tratta di uno studio di sicurezza in aperto, della durata di 1 anno, multicentrico, di fase 2, in soggetti con malattia di Meniere unilaterale.
I soggetti riceveranno 1 iniezione intratimpanica (IT) di 12 mg di OTO-104 a intervalli di 3 mesi per un totale di 4 iniezioni totali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Call Otonomy call center for trial locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:
- Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Meniere unilaterale definita.
- Il soggetto accetta di mantenere il proprio attuale standard di trattamenti per la malattia di Ménière durante lo studio.
I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:
- Il soggetto ha un'infezione all'orecchio, ai seni paranasali o al sistema respiratorio superiore.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha una storia di malattia da immunodeficienza.
- - Il soggetto ha una malattia dell'orecchio medio attiva o recente (<1 mese prima dello screening), inclusi ma non limitati a: otite media cronica, otite media acuta, versamenti dell'orecchio medio, atelettasia dell'orecchio medio o colesteatoma.
- Il soggetto ha manifestato una reazione avversa all'iniezione intratimpanica di steroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: OTO-104
Desametasone 12 mg
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'udito rispetto al basale valutata mediante audiometria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Cambiamenti nelle condizioni del paziente valutati mediante otoscopia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Cambiamenti nelle condizioni del paziente valutati mediante timpanometria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-201505
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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