메니에르병 환자 대상 OTO-104 공개 라벨 연구
2017년 9월 14일 업데이트: Otonomy, Inc.
편측성 메니에르병 환자를 대상으로 3개월 간격으로 고막내 주사한 OTO-104의 1년, 2상, 공개 라벨 안전성 연구
이것은 편측성 메니에르병 환자를 대상으로 한 1년, 다기관, 2상 공개 라벨 안전성 연구입니다.
피험자는 총 4회 주사에 대해 3개월 간격으로 12 mg OTO-104의 고막내(IT) 주사를 1회 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
- Call Otonomy call center for trial locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 확실한 편측성 메니에르병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 연구 중에 메니에르병에 대한 현재 표준 관리 치료를 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 대상은 귀, 부비동 또는 상부 호흡기에 감염이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 만성 중이염, 급성 중이염, 중이 삼출액, 중이 무기폐 또는 진주종을 포함하나 이에 제한되지 않는 활동성 또는 최근(스크리닝 전 <1개월) 중이 질환을 앓습니다.
- 피험자는 고막 내 스테로이드 주사에 대한 부작용을 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OTO-104
덱사메타손 12mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 평가
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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청력 측정으로 평가한 기준선에서 청력의 변화
기간: 최대 1년
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최대 1년
|
|
이경검사로 평가한 환자 상태의 변화
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
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고막계측으로 평가한 환자 상태의 변화
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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