Открытое исследование OTO-104 у пациентов с болезнью Меньера
14 сентября 2017 г. обновлено: Otonomy, Inc.
Однолетнее открытое исследование безопасности фазы 2 OTO-104, вводимого с 3-месячными интервалами путем интратимпанальной инъекции субъектам с односторонней болезнью Меньера
Это однолетнее многоцентровое открытое исследование безопасности фазы 2 у пациентов с односторонней болезнью Меньера.
Субъекты получат 1 интратимпанальную (ИТ) инъекцию 12 мг OTO-104 с интервалом в 3 месяца, всего 4 инъекции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Call Otonomy call center for trial locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения включают, но не ограничиваются:
- Субъект имеет диагноз односторонней болезни Меньера.
- Субъект соглашается поддерживать текущий стандарт лечения болезни Меньера во время исследования.
Критерии исключения включают, но не ограничиваются:
- У субъекта инфекция уха, носовых пазух или верхних дыхательных путей.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта в анамнезе иммунодефицитное заболевание.
- Субъект имеет активное или недавнее (<1 месяца до скрининга) заболевание среднего уха, включая, помимо прочего: хронический средний отит, острый средний отит, выпот в среднем ухе, ателектаз среднего уха или холестеатому.
- У субъекта возникла неблагоприятная реакция на интратимпанальное введение стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОТО-104
12 мг дексаметазона
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение слуха по сравнению с исходным уровнем по оценке аудиометрии
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Изменения в состоянии пациента, оцениваемые при отоскопии
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Изменения в состоянии больного, оцениваемые с помощью тимпанометрии.
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-201505
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .