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Offene Studie zu OTO-104 bei Patienten mit Morbus Menière

14. September 2017 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine einjährige, offene Phase-2-Sicherheitsstudie zu OTO-104, durchgeführt in Abständen von drei Monaten durch intratympanische Injektion bei Patienten mit einseitigem Morbus Menière

Dies ist eine einjährige, multizentrische, offene Phase-2-Sicherheitsstudie bei Patienten mit einseitigem Morbus Menière. Die Probanden erhalten alle 3 Monate eine intratympane (IT) Injektion von 12 mg OTO-104, also insgesamt 4 Injektionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Call Otonomy call center for trial locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem:

  • Bei der Person wurde eindeutig eine einseitige Menière-Krankheit diagnostiziert.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des Studiums seinen aktuellen Behandlungsstandard für Morbus Menière beizubehalten.

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

  • Das Subjekt hat eine Infektion im Ohr, in den Nebenhöhlen oder im oberen Atmungssystem.
  • Die Person ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Immunschwächekrankheit.
  • Der Proband leidet an einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen (<1 Monat vor dem Screening) Mittelohrerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronische Mittelohrentzündung, akute Mittelohrentzündung, Mittelohrergüsse, Mittelohratelektase oder Cholesteatom.
  • Bei der Person kam es zu einer unerwünschten Reaktion auf die intratympanische Injektion von Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTO-104
12 mg Dexamethason
Arzneimittel: OTO-104
Andere Namen:
  • Einmalige intratympanale Injektion 12 mg OTO-104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hörvermögens gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Audiometrie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen im Zustand des Patienten, beurteilt durch Otoskopie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen im Zustand des Patienten, beurteilt durch Tympanometrie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-201505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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