OTO-104:n avoin tutkimus Menieren tautia sairastavilla potilailla
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Otonomy, Inc.
1 vuoden, vaihe 2, avoin turvallisuustutkimus OTO-104:stä annettuna 3 kuukauden välein tympanonsisäisellä injektiolla potilailla, joilla on yksipuolinen Menieren tauti
Tämä on 1-vuotinen, monikeskus, vaiheen 2 avoin turvallisuustutkimus koehenkilöillä, joilla on yksipuolinen Menieren tauti.
Koehenkilöt saavat yhden intratympanisen (IT) injektion 12 mg OTO-104:ää 3 kuukauden välein yhteensä 4 injektiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Call Otonomy call center for trial locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Tutkittavalla on diagnoosi yksipuolisesta Menieren taudista.
- Tutkittava suostuu säilyttämään nykyisen hoitotasonsa Menieren taudin hoitoon opiskelun aikana.
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Potilaalla on tulehdus korvassa, poskionteloissa tai ylemmissä hengityselimisissä.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohdehenkilöllä on ollut immuunipuutossairaus.
- Potilaalla on aktiivinen tai äskettäin (alle 1 kuukausi ennen seulontaa) ollut välikorvan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: krooninen välikorvatulehdus, akuutti välikorvatulehdus, välikorvan effuusio, välikorvan atelektaasi tai kolesteatomi.
- Koehenkilö on kokenut haitallisen reaktion steroidien intratympanaalisesta injektiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTO-104
12 mg deksametasonia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kuulossa lähtötasosta audiometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutokset potilaan tilassa otoskooppisesti arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutokset potilaan tilassa arvioituna tympanometrialla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-201505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .