Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie OTO-104 u pacjentów z chorobą Meniere'a

14 września 2017 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

Roczne, otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa stosowania OTO-104 podawanego w odstępach 3-miesięcznych we wstrzyknięciu dobębenkowym pacjentom z jednostronną chorobą Meniere'a

Jest to jednoroczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z jednostronną chorobą Meniere'a. Pacjenci otrzymają 1 zastrzyk dobębenkowy (IT) 12 mg OTO-104 w odstępach 3-miesięcznych, łącznie 4 zastrzyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Call Otonomy call center for trial locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Podmiot ma rozpoznanie określonej jednostronnej choroby Meniere'a.
  • Podmiot zgadza się na utrzymanie obecnego standardu leczenia choroby Meniere'a podczas badania.

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Podmiot ma infekcję ucha, zatok lub górnych dróg oddechowych.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot ma historię niedoboru odporności.
  • Pacjent ma czynną lub niedawno (<1 miesiąc przed badaniem przesiewowym) chorobę ucha środkowego, w tym między innymi: przewlekłe zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie ucha środkowego, wysięk w uchu środkowym, niedodmę ucha środkowego lub perlaka.
  • Tester doświadczył niepożądanej reakcji na dobębenkowe wstrzyknięcie sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTO-104
12 mg deksametazonu
Lek: OTO-104
Inne nazwy:
  • Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe 12 mg OTO-104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana słyszenia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą audiometrii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zmiany stanu pacjenta oceniane za pomocą otoskopii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zmiany stanu pacjenta oceniane za pomocą tympanometrii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-201505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na OTO-104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj