Étude ouverte de l'OTO-104 chez des sujets atteints de la maladie de Ménière
14 septembre 2017 mis à jour par: Otonomy, Inc.
Une étude d'innocuité ouverte de phase 2 d'un an sur l'OTO-104 administré à intervalles de 3 mois par injection intratympanique chez des sujets atteints de la maladie de Ménière unilatérale
Il s'agit d'une étude d'innocuité ouverte, multicentrique, de phase 2, d'une durée d'un an chez des sujets atteints de la maladie de Ménière unilatérale.
Les sujets recevront 1 injection intratympanique (IT) de 12 mg d'OTO-104 à des intervalles de 3 mois pour un total de 4 injections au total.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Call Otonomy call center for trial locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :
- Le sujet a un diagnostic de maladie de Ménière unilatérale définie.
- Le sujet accepte de maintenir ses traitements standard actuels pour la maladie de Ménière pendant son étude.
Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à :
- Le sujet a une infection de l'oreille, des sinus ou du système respiratoire supérieur.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet a des antécédents de maladie d'immunodéficience.
- - Le sujet a une maladie de l'oreille moyenne active ou récente (<1 mois avant le dépistage), y compris, mais sans s'y limiter : une otite moyenne chronique, une otite moyenne aiguë, des épanchements de l'oreille moyenne, une atélectasie de l'oreille moyenne ou un cholestéatome.
- Le sujet a présenté une réaction indésirable à l'injection intratympanique de stéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OTO-104
12 mg de dexaméthasone
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'audition par rapport à la ligne de base évaluée par audiométrie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Modifications de l'état du patient évaluées par otoscopie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Modifications de l'état du patient évaluées par tympanométrie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-201505
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