Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie OTO-104 u subjektů s Meniérovou chorobou

14. září 2017 aktualizováno: Otonomy, Inc.

Jednoletá, fáze 2, otevřená bezpečnostní studie OTO-104 podávaná v 3měsíčních intervalech intratympanickou injekcí u subjektů s jednostrannou Meniérovou chorobou

Toto je jednoletá, multicentrická, 2. fáze, otevřená studie bezpečnosti u subjektů s jednostrannou Meniérovou chorobou. Subjekty obdrží 1 intratympanickou (IT) injekci 12 mg OTO-104 v 3měsíčních intervalech, celkem tedy 4 injekce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Call Otonomy call center for trial locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjekt má diagnózu jednoznačné jednostranné Meniérovy choroby.
  • Subjekt souhlasí s tím, že během studie zachová svůj současný standard léčby Meniérovy choroby.

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjekt má infekci v uchu, dutinách nebo horních cestách dýchacích.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Subjekt má v anamnéze onemocnění imunodeficience.
  • Subjekt má aktivní nebo nedávné (< 1 měsíc před screeningem) onemocnění středního ucha, včetně, aniž by byl výčet omezující: chronický zánět středního ucha, akutní zánět středního ucha, výpotky středního ucha, atelektáza středního ucha nebo cholesteatom.
  • Subjekt zaznamenal nežádoucí reakci na intratympanickou injekci steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTO-104
12 mg dexamethasonu
Lék: OTO-104
Ostatní jména:
  • Jedna intratympanická injekce 12 mg OTO-104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sluchu od výchozí hodnoty hodnocená audiometrií
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Změny stavu pacienta hodnocené otoskopií
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Změny stavu pacienta hodnocené tympanometrií
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otonomy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104-201505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTO-104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit