Estudio abierto de OTO-104 en sujetos con enfermedad de Meniere
14 de septiembre de 2017 actualizado por: Otonomy, Inc.
Un estudio de seguridad de 1 año, fase 2, abierto, de OTO-104 administrado a intervalos de 3 meses mediante inyección intratimpánica en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral
Este es un estudio de seguridad abierto, multicéntrico, de Fase 2, de 1 año en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral.
Los sujetos recibirán 1 inyección intratimpánica (IT) de 12 mg de OTO-104 a intervalos de 3 meses para un total de 4 inyecciones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Call Otonomy call center for trial locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Meniere unilateral definida.
- El sujeto acepta mantener su estándar actual de tratamientos de atención para la enfermedad de Meniere mientras esté en el estudio.
Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto tiene una infección en el oído, los senos paranasales o el sistema respiratorio superior.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia.
- El sujeto tiene una enfermedad del oído medio activa o reciente (<1 mes antes de la selección), que incluye, entre otros: otitis media crónica, otitis media aguda, derrames del oído medio, atelectasia del oído medio o colesteatoma.
- El sujeto ha experimentado una reacción adversa a la inyección intratimpánica de esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OTO-104
12 mg de dexametasona
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la audición desde el inicio evaluado por audiometría
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Cambios en el estado del paciente evaluados por otoscopia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
|
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Cambios en el estado del paciente evaluados por timpanometría
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-201505
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