Open Label-studie av OTO-104 i emner med Ménières sykdom
14. september 2017 oppdatert av: Otonomy, Inc.
En 1-årig, fase 2, åpen sikkerhetsstudie av OTO-104 gitt med 3-måneders intervaller ved intratympanisk injeksjon hos personer med ensidig menieres sykdom
Dette er en 1-årig, multisenter, fase 2, åpen sikkerhetsstudie i forsøkspersoner med ensidig Menières sykdom.
Forsøkspersonene vil motta 1 intratympanisk (IT) injeksjon på 12 mg OTO-104 med 3-måneders intervaller for totalt 4 injeksjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Call Otonomy call center for trial locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Forsøkspersonen har diagnosen sikker ensidig Menières sykdom.
- Forsøkspersonen godtar å opprettholde sin nåværende standard for omsorgsbehandlinger for Menières sykdom mens de er under studie.
Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Personen har en infeksjon i øret, bihulene eller øvre luftveier.
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har en historie med immunsvikt.
- Pasienten har aktiv eller nylig (<1 måned før screening) mellomøresykdom, inkludert, men ikke begrenset til: kronisk mellomørebetennelse, akutt mellomørebetennelse, mellomørevæske, mellomøretelektase eller kolesteatom.
- Pasienten har opplevd en bivirkning på intratympanisk injeksjon av steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OTO-104
12 mg deksametason
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hørsel fra baseline vurdert ved audiometri
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Endringer i pasientens tilstand vurdert ved otoskopi
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Endringer i pasientens tilstand vurdert ved tympanometri
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-201505
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .