Open Label-studie av OTO-104 i ämnen med Ménières sjukdom
14 september 2017 uppdaterad av: Otonomy, Inc.
En 1-årig, fas 2, öppen säkerhetsstudie av OTO-104 ges med 3 månaders intervall genom intratympanisk injektion hos personer med ensidig menieres sjukdom
Detta är en 1-årig, multicenter, Fas 2, öppen säkerhetsstudie på försökspersoner med ensidig Ménières sjukdom.
Försökspersonerna kommer att få 1 intratympanisk (IT) injektion av 12 mg OTO-104 med 3 månaders intervall för totalt 4 injektioner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Call Otonomy call center for trial locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Försökspersonen har diagnosen definitiv ensidig Menières sjukdom.
- Försökspersonen samtycker till att bibehålla sin nuvarande standard för behandlingar av Ménières sjukdom under studietiden.
Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Personen har en infektion i örat, bihålor eller övre luftvägarna.
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Personen har en historia av immunbristsjukdom.
- Försökspersonen har aktiv eller nyligen (<1 månad före screening) sjukdom i mellanörat, inklusive men inte begränsat till: kronisk otitis media, akut otitis media, mellanörat, atelektas i mellanörat eller kolesteatom.
- Personen har upplevt en biverkning vid intratympanisk injektion av steroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OTO-104
12 mg dexametason
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hörsel från baslinjen bedömd med audiometri
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Förändringar i patientens tillstånd bedöms med otoskopi
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Förändringar i patientens tillstånd bedömt med tympanometri
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Första postat (Uppskatta)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-201505
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OTO-104
-
Otonomy, Inc.Avslutad
-
Otonomy, Inc.AvslutadCisplatin-inducerad hörselnedsättningFörenta staterna
-
Otonomy, Inc.AvslutadMenières sjukdomFörenta staterna, Tyskland, Spanien, Polen, Belgien, Italien, Kalkon, Storbritannien
-
Otonomy, Inc.Avslutad
-
Otonomy, Inc.Avslutad
-
Otonomy, Inc.Avslutad
-
Otonomy, Inc.AvslutadMénières sjukdomStorbritannien
-
Otonomy, Inc.Avslutad