Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af OTO-104 i emner med Ménières sygdom

14. september 2017 opdateret af: Otonomy, Inc.

Et 1-årigt, fase 2, åbent sikkerhedsstudie af OTO-104 givet med 3-måneders intervaller ved intratympanisk injektion hos forsøgspersoner med ensidig menieres sygdom

Dette er et 1-årigt, multicenter, fase 2, åbent sikkerhedsstudie i forsøgspersoner med ensidig Ménières sygdom. Forsøgspersonerne vil modtage 1 intratympanisk (IT) injektion af 12 mg OTO-104 med 3-måneders intervaller til i alt 4 injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Call Otonomy call center for trial locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af sikker ensidig Menières sygdom.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde deres nuværende standard for plejebehandlinger for Ménières sygdom, mens de er i studiet.

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen har en infektion i øret, bihulerne eller øvre luftveje.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Personen har en historie med immundefektsygdom.
  • Forsøgspersonen har aktiv eller nylig (<1 måned før screening) mellemøresygdom, herunder, men ikke begrænset til: kronisk mellemørebetændelse, akut mellemørebetændelse, mellemøreudstrømning, mellemøre-atelektase eller kolesteatom.
  • Personen har oplevet en bivirkning ved intratympanisk injektion af steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTO-104
12 mg dexamethason
Medicin: OTO-104
Andre navne:
  • Enkelt intratympanisk injektion 12 mg OTO-104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hørelsen fra baseline vurderet ved audiometri
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændringer i patientens tilstand vurderet ved otoskopi
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændringer i patientens tilstand vurderet ved tympanometri
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-201505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OTO-104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner