Open-labelstudie van OTO-104 bij proefpersonen met de ziekte van Menière
14 september 2017 bijgewerkt door: Otonomy, Inc.
Een 1 jaar durend, open-label veiligheidsonderzoek van fase 2 van OTO-104 toegediend met tussenpozen van 3 maanden door middel van intratympanische injectie bij proefpersonen met de unilaterale ziekte van Menière
Dit is een 1 jaar durend, multicenter, fase 2, open-label veiligheidsonderzoek bij proefpersonen met de unilaterale ziekte van Menière.
Proefpersonen krijgen 1 intratympanische (IT) injectie van 12 mg OTO-104 met tussenpozen van 3 maanden voor een totaal van 4 injecties in totaal.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Call Otonomy call center for trial locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Onderwerp heeft een diagnose van een duidelijke unilaterale ziekte van Menière.
- Proefpersoon stemt ermee in om hun huidige standaard van zorgbehandelingen voor de ziekte van Menière te handhaven tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Proefpersoon heeft een infectie in het oor, de sinussen of de bovenste luchtwegen.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte.
- Proefpersoon heeft een actieve of recente (<1 maand voorafgaand aan de screening) middenooraandoening, inclusief maar niet beperkt tot: chronische otitis media, acute otitis media, middenooreffusies, middenooratelectase of cholesteatoom.
- Proefpersoon heeft een bijwerking ondervonden van intratympanische injectie van steroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OTO-104
12 mg dexamethason
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gehoor vanaf de basislijn zoals beoordeeld door audiometrie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in de toestand van de patiënt beoordeeld door middel van otoscopie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in de toestand van de patiënt beoordeeld door tympanometrie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-201505
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .