Az OTO-104 nyílt vizsgálata Meniere-kórban szenvedő alanyokon
2017. szeptember 14. frissítette: Otonomy, Inc.
Egy éves, 2. fázisú, nyílt címkés biztonsági vizsgálat az OTO-104-ről, 3 hónapos időközönként intratympanicus injekcióval adva egyoldalú Meniere-kórban szenvedő betegeknél
Ez egy 1 éves, többközpontú, 2. fázisú, nyílt biztonságossági vizsgálat egyoldalú Meniere-kórban szenvedő alanyokon.
Az alanyok 1 intratympanikus (IT) injekciót kapnak 12 mg OTO-104-ből 3 hónapos időközönként, összesen 4 injekciót.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Call Otonomy call center for trial locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- Az alanynál határozottan egyoldalú Meniere-kór diagnózisa van.
- Az alany beleegyezik abba, hogy tanulmányi ideje alatt fenntartja a Meniere-kór kezelésének jelenlegi színvonalát.
A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- Az alanynak fertőzése van a fülében, az orrmelléküregekben vagy a felső légúti rendszerben.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany anamnézisében immunhiányos betegség szerepel.
- Az alany aktív vagy közelmúltban (a szűrést megelőzően 1 hónapig) középfül-betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan: krónikus középfülgyulladást, akut középfülgyulladást, középfül-folyadékot, középfül atelektáziát vagy cholesteatomát.
- Az alany nemkívánatos reakciót tapasztalt a szteroidok intratympanikus injekciójára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OTO-104
12 mg dexametazon
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események értékelése a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hallás változása az alapvonalhoz képest, audiometriával értékelve
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
A páciens állapotának változásai otoszkópiával értékelve
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
A beteg állapotának változásai timpanometriával értékelve
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104-201505
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .