Estudo aberto de OTO-104 em indivíduos com doença de Ménière
14 de setembro de 2017 atualizado por: Otonomy, Inc.
Um estudo de segurança aberto de 1 ano, fase 2, de OTO-104 administrado em intervalos de 3 meses por injeção intratimpânica em indivíduos com doença de Ménière unilateral
Este é um estudo de segurança aberto, multicêntrico, de fase 2, com duração de 1 ano, em indivíduos com doença de Ménière unilateral.
Os indivíduos receberão 1 injeção intratimpânica (IT) de 12 mg OTO-104 em intervalos de 3 meses para um total de 4 injeções no total.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Call Otonomy call center for trial locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito tem um diagnóstico de doença de Meniere unilateral definitiva.
- O sujeito concorda em manter seu padrão atual de tratamento para a doença de Ménière durante o estudo.
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O indivíduo tem uma infecção no ouvido, seios da face ou sistema respiratório superior.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico de doença de imunodeficiência.
- O indivíduo tem doença do ouvido médio ativa ou recente (<1 mês antes da triagem), incluindo, entre outros: otite média crônica, otite média aguda, efusões do ouvido médio, atelectasia do ouvido médio ou colesteatoma.
- O sujeito experimentou uma reação adversa à injeção intratimpânica de esteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OTO-104
12 mg de dexametasona
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na audição desde a linha de base avaliada por audiometria
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Alterações na condição do paciente avaliadas por otoscopia
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
|
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Alterações na condição do paciente avaliadas por timpanometria
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-201505
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