OTO-104 在梅尼埃病患者中的开放标签研究
2017年9月14日 更新者：Otonomy, Inc.
一项为期 1 年、2 期、开放标签的 OTO-104 安全性研究，以 3 个月为间隔，通过鼓室内注射治疗单侧梅尼埃病患者
这是一项针对单侧梅尼埃病受试者的为期 1 年、多中心、2 期、开放标签的安全性研究。
受试者将每隔 3 个月接受 1 次鼓室内 (IT) 注射 12 mg OTO-104，总共注射 4 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- Call Otonomy call center for trial locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括但不限于：
- 受试者被确诊为单侧梅尼埃病。
- 受试者同意在研究期间维持他们目前的梅尼埃病护理标准。
排除标准包括但不限于：
- 受试者的耳朵、鼻窦或上呼吸道感染。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者有免疫缺陷病史。
- 受试者患有活动性或近期（筛查前<1个月）的中耳疾病，包括但不限于：慢性中耳炎、急性中耳炎、中耳积液、中耳肺不张或胆脂瘤。
- 受试者对鼓室内注射类固醇有过不良反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OTO-104
12 毫克地塞米松
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过听力测试评估的听力相对于基线的变化
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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通过耳镜评估患者状况的变化
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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通过鼓室图评估患者状况的变化
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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