安心装置：連続呼吸数の測定精度
2021年3月8日 更新者：ResMed
被験者が眠っている間に連続的に測定した場合の、SOMNOScreenを使用した非接触式安心装置の呼吸数の測定精度の比較
この試験の目的は、Reassure10.5 GHz センサーの性能が SomnoScreen Plus RC と同等であることを証明することであり、被験者がじっと横になっているとき、またはベッドで眠っているときに、大人の被験者の呼吸数を何時間にもわたって示します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
各録音は、少なくとも 2 時間の長さで構成されていました。 被験者はベッドに横たわり、SomnoScreen を装着し、Reassure をベッドサイド テーブルに推奨される位置で置きました。つまり、被験者の胴体上部を指さし、腕を伸ばした位置です。
対象者は、一度に 20 分間、ベッドに一定の姿勢で横になるように求められました。 データは試験期間中継続的に記録されたため、ある位置から別の位置に向きを変える行為と、被験者が行ったあらゆる小さな動きが含まれていました。 被験者が試験中に眠りに落ちた場合、次の体位変換の時間になったときにのみ目が覚めました。
キー 持続時間 備考 仰臥位 >=20 分 被験者が仰向け 腹臥位 >=20 分 被験者が仰向けに横たわり 左向き >=20 分 被験者の胸部が顔を向ける 安心装置が右向き >=20 分 被験者が後ろ向き 安心装置が左 >=20 分 被験者が胸部を向いている 安心装置が胎児右>=20分被験者の後ろ向き安心装置
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
量 20 人のボランティア被験者が治験に進んで参加: 2 時間じっと横になり、事前にスクリプト化された横臥位のセットに従います。
説明
包含基準:
- 自発的なボランティア
除外基準:
- 不穏下肢症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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ボランティア
20人のボランティア被験者、選択基準なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数の比較可能性
時間枠：2時間収録
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Reassure と参照デバイスである SomnoScreen によって同時に測定された呼吸数は、全記録期間にわたって秒単位で比較されます。
20 人の被験者全員の記録に対する 2 つの呼吸数測定値の差 (デルタ) を正規分布図にプロットすると、130,000 のデータ ポイントが得られます。
分布図は、2 つのデバイスの測定値と標準偏差 (SD) の平均差を示しています。
成功の尺度は、2 つのデバイスによって示される呼吸数の差 (デルタ) の 95% (つまり 2SD) が 1 分あたり 5 回未満の場合です。
この測定値は、参考文献セクションで引用されている Lim らによる査読論文から導き出されたものです。
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2時間収録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Phillips, MA, MSc、ResMed Sensor Technologies Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D22105-107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Clinicaltrials.gov にのみ登録されているデバイスの性能検証
それは人間のボランティアを必要としたからです。
公開するつもりはありません
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