安心装置：连续呼吸率的测量精度
2021年3月8日 更新者：ResMed
在受试者睡着时连续测量呼吸率的非接触式安抚设备测量精度与 SOMNOScreen 的比较
该试验的目的是证明 Reassure10.5 GHz 传感器在指示成年受试者静卧或床上睡眠时数小时内的呼吸率方面的性能与 SomnoScreen Plus RC 相当
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
每个记录包括至少 2 小时的持续时间。 受试者躺在床上，佩戴 SomnoScreen 并且 Reassure 以推荐的姿势放在床头柜上：保持一臂的距离，指向受试者的上身。
受试者被要求以固定姿势一次躺在床上 20 分钟。 在试验期间连续记录数据，因此包括从一个位置转向另一个位置的行为以及受试者所做的任何微小动作。 如果受试者在试验期间睡着了，他们只会在下一次换位时被唤醒。
关键 持续时间 备注 仰卧 >=20 分钟 受试者仰卧 俯卧 >=20 分钟 受试者面朝下躺下 面朝左侧 >=20 分钟 受试者胸部朝向安抚装置 面向右侧 >=20 分钟 受试者背部朝向胎儿安抚装置 左侧 >=20 分钟 受试者胸部朝向胎儿安抚装置右侧 >=20 分钟 对象的背面安抚装置
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
数量 20 名自愿接受试验的受试者：按照预先设定的卧位姿势静卧 2 小时。
描述
纳入标准：
- 志愿服务
排除标准：
- 不宁腿综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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义工
20个志愿受试者，无选择标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸率可比性
大体时间：2小时录音
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Reassure 和参考设备 SomnoScreen 同时测量的呼吸率在整个记录持续时间内逐秒进行比较。
所有 20 名受试者记录的两次呼吸率测量值（增量）之间的差异绘制在正态分布图上，提供 130,000 个数据点。
分布图揭示了两个设备的测量值和标准偏差 (SD) 之间的平均差异。
成功的衡量标准是两个设备指示的呼吸率差异的 95%（即 2SD）（增量）是否小于每分钟 5 次呼吸。
该措施源自 Lim 等人的同行评审论文，在参考资料部分引用
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2小时录音
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul Phillips, MA, MSc、ResMed Sensor Technologies Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D22105-107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
设备性能验证，仅在 Clinicaltrials.gov 注册
因为它需要人类志愿者。
无意发表
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