Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megnyugtató eszköz: A folyamatos légzésszám mérési pontossága

2021. március 8. frissítette: ResMed

Az érintésmentes megnyugtató eszköz légzésszám mérési pontosságának összehasonlítása a SOMNOScreen segítségével, ha folyamatosan mérik, miközben az alanyok alszanak

A kísérlet célja annak bizonyítása, hogy a Reassure 10,5 GHz-es érzékelő teljesítménye egyenértékű a SomnoScreen Plus RC-vel a felnőtt alanyok légzési gyakoriságának jelzésében több órán keresztül, amikor az alanyok mozdulatlanul fekszenek vagy alszanak az ágyban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden felvétel legalább 2 órás időtartamú volt. Az alany egy ágyon feküdt, SomnoScreen-t viselt, a Reassure pedig az éjjeliszekrényen az ajánlott helyzetben: karnyújtásnyira, az alany felsőtestére mutatva.

Az alanyt arra kérték, hogy 20 percig feküdjön meghatározott pozíciókban az ágyon. Az adatokat a vizsgálat időtartama alatt folyamatosan rögzítettük, így az egyik pozícióból a másikba fordulás és az alany esetleges kisebb mozdulatai is magukban foglalták. Ha az alany elaludt a próba alatt, csak akkor ébresztik fel, amikor eljött a következő pozícióváltás ideje.

Kulcs időtartam Megjegyzések Hanyatt fekve >=20 perc Alany hanyatt fekvő >=20 perc Alany fekvő arccal lefelé, arccal balra >=20 perc. Jobbra >=20 perc Az alany háta felé néző Megnyugtató eszköz

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

20 önkéntes alany, akik hajlandóak részt venni a próbában: 2 órán keresztül mozdulatlanul fekve, egy előre meghatározott, fekvő pozíciókra vonatkozó készletet követően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó önkéntes

Kizárási kritériumok:

  • Nyugtalan láb szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Önkéntesek
20 önkéntes alany, nincs kiválasztási kritérium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésszám összehasonlíthatósága
Időkeret: 2 órás felvétel
A Reassure és a referenciakészülék, a SomnoScreen által egyidejűleg mért légzésszámot másodpercről-másodpercre hasonlítják össze a felvétel teljes időtartama alatt. A két légzésszám-mérés (a delta) közötti különbséget mind a 20 alany felvételénél egy normál eloszlási diagramon ábrázoltuk, amely 130 000 adatpontot ad. Az eloszlási diagram megmutatja a két készülék mérési eredményei és a szórás (SD) közötti átlagos különbséget. A siker mértéke, ha a két eszköz által jelzett légzésszám-különbség (a delta) 95%-a (azaz 2SD) kevesebb, mint 5 légzés percenként. Ez a mérték Lim és munkatársai szakértői értékeléséből származik, amelyet a Hivatkozások részben idéznek
2 órás felvétel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ResMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D22105-107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az eszköz teljesítményének ellenőrzése, csak a Clinicaltrials.gov oldalon regisztrálva mivel ez emberi önkénteseket jelentett. Nincs publikálási szándék

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel