Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reassure Device: Mätnoggrannhet för kontinuerlig andningsfrekvens

8 mars 2021 uppdaterad av: ResMed

En jämförelse av den beröringsfria mätnoggrannheten i andningsfrekvensen med SOMNOScreen, när den mäts på en kontinuerlig basis medan försökspersonerna sover

Syftet med försöket är att bevisa att Reassure10,5 GHz-sensorn är likvärdig i prestanda som SomnoScreen Plus RC när det gäller att indikera andningsfrekvensen hos vuxna försökspersoner under ett antal timmar när försökspersonerna ligger stilla eller i sängen och sover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varje inspelning omfattade minst 2 timmars längd. Försökspersonen låg på en säng, iklädd SomnoScreen och med Reassure på ett sängbord i den rekommenderade positionen: på armlängds avstånd och pekade på föremålets överkropp.

Försökspersonen ombads att ligga i bestämda positioner på sängen i 20 minuter åt gången. Data registrerades kontinuerligt under försökets varaktighet och omfattade sålunda handlingarna att vända sig från en position till en annan och alla mindre rörelser som försökspersonen gjorde. Om försökspersonen somnade under försöket väcktes de först när det var dags för nästa positionsbyte.

Nyckel Varaktighet Anmärkningar Liggläge >=20 minuter Försöksperson Liggande på rygg Benutsatt >=20 minuter Försöksperson Liggande med framsidan nedåt Vänster >=20 minuter Försökspersons bröst vänd Bekräfta enheten Högervänd >=20 minuter Ämnespersons ryggvända Bevakningsanordning Foster Vänster >=20 minuter Försökspersons bröstenhet Höger >=20 minuter Ämnets ryggvända Försäkra enheten

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvantitet 20 frivilliga försökspersoner som är villiga att genomgå försöket: liggande stilla i 2 timmar, efter en föreskriven uppsättning av liggande ställningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig volontär

Exklusions kriterier:

  • Restless leg syndrome

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Volontärer
20 frivilliga ämnen, inga urvalskriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförbarhet med andningsfrekvens
Tidsram: 2 timmars inspelning
Andningsfrekvensen som mäts samtidigt av Reassure och referensenheten, SomnoScreen, jämförs sekund för sekund under hela inspelningstiden. Skillnaden mellan de två andningsfrekvensmätningarna (deltat) för alla 20 försökspersoners inspelningar plottas på ett normalfördelningsdiagram, vilket ger 130 000 datapunkter. Fördelningsdiagrammet visar medelskillnaden mellan de två enheternas mätningar och standardavvikelsen (SD). Måttet på framgång är om 95 % (dvs. 2SD) av skillnaden i andningsfrekvensen som anges av de två enheterna (deltatet) är mindre än 5 andetag per minut. Detta mått är hämtat från peer review-dokumentet av Lim et al, citerat i avsnittet Referenser
2 timmars inspelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D22105-107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Validering av enhetsprestanda, endast registrerad hos Clinicaltrials.gov eftersom det innebar mänskliga volontärer. Ingen avsikt att publicera

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera