Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство успокоения: точность измерения частоты непрерывного дыхания

8 марта 2021 г. обновлено: ResMed

Сравнение точности измерения частоты дыхания бесконтактным устройством успокоения с SOMNOScreen при непрерывном измерении, когда испытуемые спят

Цель испытания — доказать, что датчик Reassure 10,5 ГГц по производительности эквивалентен датчику SomnoScreen Plus RC при индикации частоты дыхания взрослых испытуемых в течение нескольких часов, когда испытуемые лежат неподвижно или спят в постели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Каждая запись длилась не менее 2 часов. Испытуемый лежал на кровати, с SomnoScreen и Reassure на прикроватной тумбочке в рекомендуемом положении: на расстоянии вытянутой руки, указывая на верхнюю часть туловища испытуемого.

Субъекта просили лежать в фиксированных позах на кровати по 20 минут за раз. Данные регистрировались непрерывно на протяжении всего испытания и, таким образом, включали акты поворота из одного положения в другое и любые незначительные движения, совершаемые субъектом. Если испытуемый засыпал во время испытания, его будили только тогда, когда подходило время для следующей смены положения.

Основные Продолжительность Примечания На спине >=20 минут Субъект Лежит на спине На животе >=20 минут Субъект лежит лицом вниз Лицом влево >=20 минут Субъект лицом к груди Устройство для успокоения Лицом вправо >=20 минут Субъект лицом к спине Устройство для успокоения Зародыш Влево >=20 минут Субъект лицом к груди Устройство для успокоения Эмбрион Справа >=20 минут Субъект спиной Успокоительное устройство

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Количество 20 субъектов-добровольцев, желающих пройти испытание: лежать неподвижно в течение 2 часов, следуя предварительно заданному набору лежачих положений.

Описание

Критерии включения:

  • Волонтер

Критерий исключения:

  • Синдром беспокойных ног

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Волонтеры
20 добровольцев, без критериев отбора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнимость частоты дыхания
Временное ограничение: 2 часа записи
Частота дыхания, одновременно измеренная Reassure и эталонным устройством SomnoScreen, сравнивается каждую секунду на протяжении всей продолжительности записи. Разница между двумя измерениями частоты дыхания (дельта) для всех записей 20 субъектов нанесена на диаграмму нормального распределения, что дает 130 000 точек данных. Диаграмма распределения показывает среднюю разницу между измерениями двух устройств и стандартным отклонением (SD). Мерой успеха является то, что 95% (т.е. 2SD) разницы в частоте дыхания, показанной двумя устройствами (дельта), составляет менее 5 вдохов в минуту. Эта мера получена из рецензируемого документа Lim et al, цитируемого в разделе «Ссылки».
2 часа записи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

  • Главный следователь: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D22105-107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Проверка производительности устройства, зарегистрированная только на сайте Clinicaltrials.gov поскольку это повлекло за собой людей-добровольцев. Нет намерения публиковать

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться