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안심 장치: 연속 호흡수 측정 정확도

2021년 3월 8일 업데이트: ResMed

대상자가 수면 중에 지속적으로 측정했을 때 비접촉식 안심 장치와 SOMNOScreen의 호흡수 측정 정확도 비교

이 시험의 목적은 Reassure10.5GHz 센서가 성인 대상자가 가만히 누워 있거나 침대에서 잠든 상태에서 몇 시간 동안 성인 대상자의 호흡률을 나타내는 성능이 SomnoScreen Plus RC와 동일함을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

각 녹음은 최소 2시간 동안 진행되었습니다. 피실험자는 침대에 누워서 SomnoScreen을 착용하고 침대 옆 탁자에 Reassure를 권장 위치(팔 길이만큼 피험자의 상반신을 가리킴)로 놓고 누워 있었습니다.

피험자는 한 번에 20분 동안 침대 위에 정해진 자세로 누워 있도록 요청받았다. 데이터는 시험 기간 동안 지속적으로 기록되었으므로 한 위치에서 다른 위치로 전환하는 행위와 피험자가 수행하는 모든 사소한 움직임을 포함합니다. 피험자가 시험 중에 잠이 들었다면 다음 자세를 바꿀 시간이 되었을 때만 깨어났습니다.

주요 기간 비고 앙와위 >=20분 피험자가 등을 대고 눕기 >=20분 피험자가 엎드려 왼쪽을 향함 >=20분 피험자의 가슴을 향함 안심 장치를 향함 오른쪽을 향함 >=20분 피험자의 등을 향함 안심 장치 태아 왼쪽 >=20분 피험자의 가슴을 향함 안심 장치 태아 오른쪽 >=20분 피험자의 등을 향함 안심 장치

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실험을 진행할 의향이 있는 20명의 지원자 피험자: 미리 정해진 누운 자세에 따라 2시간 동안 가만히 누워 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 기꺼이 자원 봉사자

제외 기준:

  • 하지 불안 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
자원봉사자
20명의 지원자, 선택 기준 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡수 비교
기간: 2시간 녹음
Reassure와 기준 장치인 SomnoScreen이 동시에 측정한 호흡수는 전체 기록 시간 동안 초 단위로 비교됩니다. 모든 20명의 피험자의 기록에 대한 두 호흡수 측정(델타) 간의 차이는 130,000개의 데이터 포인트를 제공하는 정규 분포 차트에 표시됩니다. 분포 차트는 두 장치의 측정값과 표준 편차(SD) 간의 평균 차이를 나타냅니다. 성공의 척도는 두 장치(델타)에 의해 표시된 호흡수 차이의 95%(예: 2SD)가 분당 호흡 5회 미만인 경우입니다. 이 척도는 참조 섹션에서 인용된 Lim et al의 피어 리뷰 논문에서 파생되었습니다.
2시간 녹음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D22105-107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

Clinicaltrials.gov에만 등록된 장치 성능 검증 인간 자원 봉사자를 수반했기 때문입니다. 게시할 의사 없음

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