Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsikre enhet: Målenøyaktighet for kontinuerlig respirasjonsfrekvens

8. mars 2021 oppdatert av: ResMed

En sammenligning av målingsnøyaktigheten av åndedrettsfrekvensen uten kontakt med SOMNOScreen, når målt på en kontinuerlig basis mens forsøkspersonene sover

Målet med forsøket er å bevise at Reassure10,5 GHz-sensoren i ytelse tilsvarer SomnoScreen Plus RC ved å indikere pustefrekvensen til voksne forsøkspersoner over et antall timer når forsøkspersonene ligger stille eller sover i sengen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hvert opptak omfattet minst 2 timers varighet. Personen lå på en seng, iført SomnoScreen og med Reassure på et nattbord i anbefalt posisjon: i armlengdes avstand, pekende mot personens overkropp.

Forsøkspersonen ble bedt om å ligge i faste stillinger på sengen i 20 minutter av gangen. Dataene ble registrert kontinuerlig under forsøkets varighet og omfattet derfor handlingene med å snu fra en stilling til en annen og enhver mindre bevegelse utført av forsøkspersonen. Hvis forsøkspersonen sovnet under forsøket, ble de først vekket når det var tid for neste stillingsendring.

Nøkkel Varighet Kommentarer Ryggliggende >=20 minutter Forsøksperson Liggende på rygg utsatt >=20 minutter Forsøksperson Liggende med forsiden ned Venstre >=20 minutter Forsøkspersons bryst vendt Beroligenhet mot høyre >=20 minutter Forsøkspersons ryggvendt Beroliggjør apparat Foster Venstre >=20 minutter Fagpersons brystanordning Høyre >=20 minutter. Motivets ryggvendte beroligende enhet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antall 20 frivillige forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå prøven: ligge stille i 2 timer, etter et foreskrevet sett på liggestillinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Restless leg syndrome

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Frivillige
20 frivillige fag, ingen utvalgskriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvenssammenlignbarhet
Tidsramme: 2 timers opptak
Respirasjonsfrekvensen målt samtidig av Reassure og referanseenheten, SomnoScreen, sammenlignes sekund-for-sekund over hele opptaksvarigheten. Forskjellen mellom de to respirasjonsfrekvensmålingene (deltaet) for alle 20 forsøkspersoners opptak er plottet på et normalfordelingsdiagram, og gir 130 000 datapunkter. Fordelingsdiagrammet viser gjennomsnittsforskjellen mellom de to enhetenes målinger og standardavviket (SD). Målingen på suksess er hvis 95 % (dvs. 2SD) av forskjellen i respirasjonsfrekvensen angitt av de to enhetene (deltaet) er mindre enn 5 pust per minutt. Dette tiltaket er avledet fra fagfellevurderingen av Lim et al, sitert i Referanser-delen
2 timers opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D22105-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Validering av enhetsytelse, kun registrert hos Clinicaltrials.gov da det innebar menneskelige frivillige. Ingen intensjon om å publisere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere