Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stel apparaat gerust: meetnauwkeurigheid van continue ademhalingsfrequentie

8 maart 2021 bijgewerkt door: ResMed

Een vergelijking van de meting van het contactloze geruststellingsapparaat Nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie met SOMNOScreen, wanneer continu gemeten terwijl de proefpersonen slapen

Het doel van de proef is om te bewijzen dat de Reassure10,5 GHz-sensor even goed presteert als de SomnoScreen Plus RC wat betreft het aangeven van de ademhalingsfrequentie van volwassen proefpersonen gedurende een aantal uren wanneer de proefpersonen stil liggen of in bed slapen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Elke opname duurde minimaal 2 uur. De proefpersoon lag op bed, droeg de SomnoScreen en met de Reassure op een nachtkastje in de aanbevolen positie: op armlengte, wijzend naar het bovenlichaam van de proefpersoon.

De proefpersoon werd gevraagd om gedurende 20 minuten per keer in vaste posities op het bed te liggen. De gegevens werden continu geregistreerd voor de duur van de proef en omvatten dus het draaien van de ene positie naar de andere en elke kleine beweging die de proefpersoon maakte. Als de proefpersoon tijdens de proef in slaap viel, werd hij pas gewekt toen het tijd was voor de volgende positieverandering.

Legenda Duur Opmerkingen Liggend >=20minuten Proefpersoon Liggend op de rug Liggend >=20minuten Proefpersoon Liggend met gezicht naar beneden Naar links gericht >=20minuten Proefpersoon met borst naar voren gericht Stelapparaat naar rechts gericht >=20minuten Proefpersoon met gezicht naar achteren gericht Afstelapparaat Foetaal naar links >=20minuten Proefpersoon met borstkas gericht Afstelapparaat Foetaal Rechts >=20minuten Onderwerp naar achteren gericht Stel apparaat gerust

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hoeveelheid 20 vrijwillige proefpersonen bereid om de proef te ondergaan: 2 uur stil liggen, volgens een vooraf beschreven set van liggende posities.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidwillige vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

  • Rusteloze benen syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrijwilligers
20 vrijwillige proefpersonen, geen selectiecriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie vergelijkbaarheid
Tijdsspanne: 2 uur opname
De gelijktijdig door de Reassure gemeten ademhalingsfrequentie en het referentieapparaat SomnoScreen worden per seconde vergeleken, gedurende de gehele opnameduur. Het verschil tussen de twee ademhalingsfrequentiemetingen (de delta) voor de opnames van alle 20 proefpersonen wordt uitgezet op een normaalverdelingsdiagram, wat 130.000 gegevenspunten oplevert. Het distributiediagram toont het gemiddelde verschil tussen de metingen van de twee apparaten en de standaarddeviatie (SD). De maatstaf voor succes is als de 95% (dwz 2SD) van het verschil in de ademhalingsfrequentie aangegeven door de twee apparaten (de delta) minder is dan 5 ademhalingen per minuut. Deze maatstaf is afgeleid van het peer review-document van Lim et al, geciteerd in de sectie Referenties
2 uur opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D22105-107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Validatie van apparaatprestaties, alleen geregistreerd bij Clinicaltrials.gov omdat het menselijke vrijwilligers met zich meebracht. Geen intentie om te publiceren

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren