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SOMNOScreen と比較してスポット呼吸数の精度を保証

2021年3月8日 更新者:ResMed

人間の被験者に対する新しい安心装置のスポット呼吸数の精度のテスト

新しい非接触呼吸数 (RR) センサーを使用して社内で実施されたトライアル。 この装置は、チェストエフォートバンドを使用する認可済みの装置である SOMNOScreen Easy と RR 測定の精度を比較されました。

RR は、椅子に直立して座った被験者に対して、被験者からさまざまな距離にある非接触センサーを使用して、短時間にわたって測定されました。 幅広い年齢と体格指数を代表するように選ばれた、男女合わせて合計 20 名の被験者が検査されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Reassure は、高周波 (RF) 波を使用して、呼吸による人体の小さな動きを検出します。 参照デバイスである SOMNOScreen はチェストエフォートバンドを使用します。 Reassure は非接触型であるため、赤外線体温計を従来の舌下水銀体温計と比較するのと同様に、迅速な RR 測定にさらに快適で便利です。

その目的は、人体の胴体からの電波反射に影響を及ぼし、呼吸数の潜在的な検出と精度に影響を与える可能性のある人体の変動を調査することです。 非接触 RF パフォーマンスに影響を与える可能性のある要因は次のとおりです。

  • BMI(Body Mass Index)が高いと、呼吸中の胸壁の動きが減少したり、呼吸の性質が変化したりする可能性があります。
  • 皮膚が薄い高齢者(つまり、BMI が低い年金受給者)は、RF 反射が少ない可能性があります。
  • 女性の乳房組織は検出または精度に影響を与える可能性があります。

これは、非接触センサーからさまざまな距離でテストされ、被験者に厚い掛け布団 (羽毛布団) を敷いてテストされました。

試験条件は、

  • 被写体とRFセンサー間の距離は0.5m、1.0m、1.5m。
  • 対象者とセンサーの距離が1.0mの場合、対象者に掛け布団(羽毛布団)をかぶせた場合の追加試験条件。
  • 各試験条件は 2 回実行されました。

ある試験条件での掛け布団の使用は、Reassure による RR 測定が、着用されている衣類や毛布の厚さの影響を受けないことを確認するためのものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 ~ 45 の年齢および BMI をカバーする 20 名が選ばれる

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下
  • BMIが18以上45以下の範囲内であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
科目
全20科目。 幅広い年齢 (18 歳から 75 歳未満) と 18.5 から 45 の BMI を持つように選択されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数の精度
時間枠:録音時間は 2 分。 45 秒の整定時間の後に少なくとも 60 秒間測定
Reassure と参照デバイスである SomnoScreen によって同時に測定された呼吸数は、記録期間中 1 秒ごとに比較されます。 20 名の被験者のすべての姿勢での記録に関する 2 つの呼吸数測定値の差 (デルタ) が正規分布図にプロットされ、8,800 個のデータ ポイントが得られます。 分布図は、2 つのデバイスの測定値と標準偏差 (SD) の間の平均差を示します。 成功の尺度は、2 つのデバイスによって示される呼吸数の差 (デルタ) の 95% (つまり 2SD) が 1 分あたり 5 呼吸未満であるかどうかです。 この尺度は、「参考文献」セクションで引用されている、Lim らによる査読論文に基づいています。
録音時間は 2 分。 45 秒の整定時間の後に少なくとも 60 秒間測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul Phillips, MA, MSc、ResMed Sensor Technologies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D22105-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験はデバイスのパフォーマンス検証を目的としており、人間のボランティアが関与するため、Clinical Trials.gov にのみ記録されます。 公開する意図はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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