Uklidněte přesnost bodového dýchání ve srovnání s obrazovkou SOMNOS
Test přesnosti bodové rychlosti dýchání nového uklidňovacího zařízení na lidských subjektech
Zkouška provedená v rámci společnosti s novým bezkontaktním snímačem rychlosti dýchání (RR). Zařízení bylo porovnáno z hlediska přesnosti měření RR s vyčištěným zařízením SOMNOScreen Easy, které využívá hrudní námahové pásy.
RR byla měřena po krátkou dobu na subjektech sedících vzpřímeně na židli s bezkontaktním senzorem v různých vzdálenostech od subjektu. Celkem bylo testováno 20 subjektů obou pohlaví, vybraných tak, aby reprezentovali široký rozsah věku a indexu tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Reassure využívá vysokofrekvenční (RF) vlny k detekci malých pohybů lidského těla v důsledku dýchání. Referenční zařízení, SOMNOScreen, využívá hrudní námahové pásy. Reassure je bezkontaktní a tak pohodlnější a pohodlnější pro rychlé měření RR, podobným způsobem, jako je infračervený teploměr ve srovnání s tradičním rtuťovým teploměrem pod jazykem.
Cílem je prozkoumat variace v lidském těle, které by mohly mít vliv na radiový odraz od lidského trupu, a tím ovlivnit potenciální detekci a přesnost dechové frekvence. Faktory, které by mohly ovlivnit bezkontaktní RF výkon, jsou:
- Vysoký index tělesné hmotnosti (BMI) by mohl potenciálně snížit pohyb hrudní stěny během dýchání nebo změnit povahu dýchání.
- Starší, tenká kůže (tj. důchodci s nízkým BMI) může mít menší odraz RF.
- Tkáň ženského prsu může mít vliv na detekci nebo přesnost.
To bylo testováno v několika vzdálenostech od bezkontaktního senzoru a také se subjektem, který měl přes sebe položenou tlustou přikrývku (peřinu).
Podmínky testu byly
- Vzdálenosti 0,5 m, 1,0 m a 1,5 m mezi subjektem a RF senzorem.
- Dodatečná testovací podmínka přikrývky (peřiny) na subjektu, když je vzdálenost od subjektu k senzoru 1,0 m.
- Každá testovací podmínka byla provedena dvakrát.
Použití přikrývky v jedné testovací podmínce má potvrdit, že měření RR provedené Reassure není ovlivněno tloušťkou oblečení nebo přikrývek, které nosíte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 75 letům
- BMI v rozsahu větší nebo rovné 18 a menší nebo rovné 45
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předměty
Všech 20 subjektů.
Vybráno pro věkové rozmezí (18 až méně než 75) a BMI od 18,5 do 45
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost dechové frekvence
Časové okno: Délka záznamu 2 minuty; měření se provádí po 45 sekundách ustálení po dobu alespoň 60 sekund
|
Frekvence dýchání měřená současně zařízením Reassure a referenčním zařízením SomnoScreen se porovnávají sekundu po sekundě po dobu trvání záznamu.
Rozdíl mezi dvěma měřeními dechové frekvence (delta) pro záznamy všech 20 subjektů ve všech polohách je vynesen do grafu normální distribuce, což dává 8800 datových bodů.
Distribuční graf ukazuje střední rozdíl mezi měřeními obou zařízení a standardní odchylkou (SD).
Měřítkem úspěchu je, pokud je 95 % (tj. 2SD) rozdílu v dechové frekvenci indikované dvěma přístroji (delta) menší než 5 dechů za minutu.
Toto měřítko je odvozeno z recenzního dokumentu od Lima a kol., citovaného v sekci Reference
|
Délka záznamu 2 minuty; měření se provádí po 45 sekundách ustálení po dobu alespoň 60 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D22105-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .