Rassicurare l'accuratezza della frequenza respiratoria spot rispetto a SOMNOScreen
Un test dell'accuratezza della frequenza respiratoria spot del nuovo dispositivo di rassicurazione su soggetti umani
Una sperimentazione condotta all'interno dell'azienda con un nuovo sensore di frequenza respiratoria (RR) senza contatto. Il dispositivo è stato confrontato per la precisione nella misurazione RR con un dispositivo autorizzato, il SOMNOScreen Easy, che utilizza bande di sforzo toracico.
Il RR è stato misurato per un breve periodo su soggetti seduti in posizione eretta su una sedia, con il sensore senza contatto a varie distanze dal soggetto. Sono stati testati un totale di 20 soggetti, di entrambi i sessi, selezionati per rappresentare un'ampia gamma di età e indice di massa corporea
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Reassure utilizza onde a radiofrequenza (RF) per rilevare i piccoli movimenti del corpo umano dovuti alla respirazione. Il dispositivo di riferimento, il SOMNOScreen, utilizza bande di sforzo toracico. Il Reassure è senza contatto e quindi più comodo e conveniente per una rapida misurazione RR, in modo simile a un termometro a infrarossi viene confrontato con un tradizionale termometro a mercurio sotto la lingua.
L'obiettivo è quello di esplorare le variazioni nel corpo umano che potrebbero avere un effetto sulla riflessione radio dal torso umano, e quindi influenzare il potenziale rilevamento e la precisione della frequenza respiratoria. I fattori che potrebbero influenzare le prestazioni RF senza contatto sono:
- Un indice di massa corporea elevato (BMI) potrebbe potenzialmente ridurre il movimento della parete toracica durante la respirazione o alterare la natura della respirazione.
- Gli anziani, la pelle sottile (ad es. pensionati con basso indice di massa corporea) possono avere una minore riflessione RF.
- Il tessuto mammario femminile può avere un effetto sul rilevamento o sulla precisione.
Questo è stato testato a una serie di distanze dal sensore senza contatto e anche con il soggetto che aveva una spessa trapunta (piumone) sopra di loro.
Le condizioni di prova erano
- Distanze di 0,5 m, 1,0 me 1,5 m tra il soggetto e il sensore RF.
- Condizione di prova aggiuntiva del piumino (piumone) sul soggetto quando la distanza dal soggetto al sensore è di 1,0 m.
- Ogni condizione di prova eseguita due volte.
L'uso del piumino in una condizione di test serve a confermare che la misurazione RR da parte di Reassure non è influenzata dallo spessore degli indumenti o delle coperte indossate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 75 anni
- BMI compreso tra maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 45
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti
Tutti i 20 soggetti.
Selezionato per avere una fascia di età (da 18 a meno di 75) e BMI da 18,5 a 45
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durata della registrazione di 2 minuti; misura effettuata dopo un tempo di assestamento di 45 secondi, per almeno 60 secondi
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La frequenza respiratoria misurata contemporaneamente dal Reassure e dal dispositivo di riferimento, SomnoScreen, viene confrontata secondo per secondo, per tutta la durata della registrazione.
La differenza tra le due misurazioni della frequenza respiratoria (il delta) per tutte le registrazioni dei 20 soggetti, in tutte le posizioni, viene tracciata su un grafico di distribuzione normale, fornendo 8.800 punti dati.
Il grafico di distribuzione rivela la differenza media tra le misurazioni dei due dispositivi e la deviazione standard (DS).
La misura del successo è se il 95% (cioè 2SD) della differenza nella frequenza respiratoria indicata dai due dispositivi (il delta) è inferiore a 5 respiri al minuto.
Questa misura è derivata dal documento di revisione tra pari di Lim et al, citato nella sezione Riferimenti
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Durata della registrazione di 2 minuti; misura effettuata dopo un tempo di assestamento di 45 secondi, per almeno 60 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D22105-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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