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与 SOMNOScreen 相比,保证 Spot 呼吸率的准确性

2021年3月8日 更新者:ResMed

新型安心仪对人体点呼吸率准确性的测试

在公司内部使用新型非接触式呼吸率 (RR) 传感器进行的试验。 将该设备与使用胸肌力带的清除设备 SOMNOScreen Easy 的 RR 测量精度进行了比较。

RR 是在短时间内让受试者直立坐在椅子上测量的,非接触式传感器与受试者的距离不同。 共有 20 名受试者接受了测试,来自男女,选择代表广泛的年龄和体重指数

研究概览

地位

完全的

详细说明

Reassure 使用射频 (RF) 波来检测人体因呼吸而产生的微小运动。 参考设备 SOMNOScreen 使用胸部力量带。 Reassure 是非接触式的,因此更舒适、更方便地进行快速 RR 测量,类似于将红外线温度计与传统的舌下水银温度计进行比较。

目的是探索可能对人体躯干的无线电反射产生影响的人体变化,从而影响呼吸率的潜在检测和准确性。 可能影响非接触式射频性能的因素有:

  • 高体重指数 (BMI) 可能会减少呼吸过程中的胸壁运动,或改变呼吸的性质。
  • 皮肤较薄的老年人(即 BMI 较低的养老金领取者)可能具有较少的 RF 反射。
  • 女性乳房组织可能会影响检测或准确性。

这是在与非接触式传感器的多个距离处进行测试的,并且还对受试者身上铺了厚厚的被子(羽绒被)进行了测试。

测试条件是

  • 主体与射频传感器之间的距离为 0.5 m、1.0m 和 1.5m。
  • 被试者距离传感器1.0m时被试者(羽绒被)的附加测试条件。
  • 每个测试条件进行两次。

在一种测试条件下使用被子是为了确认 Reassure 的 RR 测量不受所穿衣服或毯子厚度的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

选择了 20 人来涵盖 18 至 45 岁的年龄和 BMI 范围

描述

纳入标准:

  • 大于或等于 18 岁且小于或等于 75 岁
  • BMI在大于或等于18且小于或等于45的范围内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
科目
所有 20 个科目。 选择的年龄范围(18 岁到 75 岁以下)和 BMI 从 18.5 到 45

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸率准确度
大体时间:录音时长2分钟;在 45 秒稳定时间后进行测量,至少 60 秒
Reassure 和参考设备 SomnoScreen 同时测量的呼吸率在记录持续时间内逐秒进行比较。 所有 20 名受试者在所有位置的记录的两次呼吸率测量值(增量)之间的差异绘制在正态分布图上,提供 8,800 个数据点。 分布图揭示了两个设备的测量值和标准偏差 (SD) 之间的平均差异。 成功的衡量标准是两个设备指示的呼吸率差异的 95%(即 2SD)(增量)是否小于每分钟 5 次呼吸。 该措施源自 Lim 等人的同行评审论文,在参考资料部分引用
录音时长2分钟;在 45 秒稳定时间后进行测量,至少 60 秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Paul Phillips, MA, MSc、ResMed Sensor Technologies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月14日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月8日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D22105-106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

试验用于设备性能验证,并且仅在 Clinical Trials.gov 上记录,因为它涉及人类志愿者。 无意发表

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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