- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02740504
SOMNOScreen과 비교하여 스팟 호흡수 정확도를 안심시키십시오.
인간 피험자에 대한 새로운 안심 장치의 스팟 호흡수 정확도 테스트
새로운 비접촉식 호흡수(RR) 센서로 사내에서 실시한 시험. 흉부 노력 밴드를 사용하는 승인된 장치인 SOMNOScreen Easy와 RR 측정의 정확성을 위해 장치를 비교했습니다.
RR은 피험자로부터 다양한 거리에 있는 비접촉식 센서를 사용하여 의자에 똑바로 앉은 피험자에 대해 짧은 기간 동안 측정되었습니다. 광범위한 연령 및 체질량 지수를 대표하도록 선정된 남녀 모두 총 20명의 피험자를 테스트했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Reassure는 무선 주파수(RF)를 사용하여 호흡으로 인한 인체의 작은 움직임을 감지합니다. 참조 장치인 SOMNOScreen은 흉부 노력 밴드를 사용합니다. Reassure는 비접촉식이므로 기존의 혀 아래 수은 온도계와 적외선 온도계를 비교하는 것과 유사한 방식으로 빠른 RR 측정에 더 편안하고 편리합니다.
목표는 인간 몸통의 무선 반사에 영향을 미칠 수 있는 인체의 변화를 탐색하여 호흡률의 잠재적 감지 및 정확도에 영향을 미치는 것입니다. 비접촉 RF 성능에 영향을 줄 수 있는 요소는 다음과 같습니다.
- 높은 체질량 지수(BMI)는 잠재적으로 호흡 중 흉벽 움직임을 감소시키거나 호흡의 특성을 변경할 수 있습니다.
- 나이가 많고 얇은 피부(예: BMI가 낮은 연금 수령자)는 RF 반사가 적을 수 있습니다.
- 여성 유방 조직은 감지 또는 정확도에 영향을 미칠 수 있습니다.
이것은 비접촉식 센서로부터 여러 거리에서 그리고 두꺼운 이불(이불)을 가로질러 놓인 대상과 함께 테스트되었습니다.
테스트 조건은
- 피사체와 RF 센서 사이의 거리는 0.5m, 1.0m 및 1.5m입니다.
- 피검체에서 센서까지의 거리가 1.0m일 때 피검체에 이불(이불)을 추가로 테스트하는 조건.
- 각 테스트 조건은 두 번 수행되었습니다.
하나의 테스트 조건에서 이불을 사용하는 것은 Reassure의 RR 측정이 입고 있는 옷이나 담요의 두께에 영향을 받지 않는다는 것을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하
- 18 이상 45 이하의 범위 내의 BMI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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과목
전 20과목.
연령 범위(18~75세 미만) 및 BMI 18.5~45를 갖도록 선택
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡수 정확도
기간: 녹음 시간 2분; 최소 60초 동안 45초의 안착 시간 후 측정
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Reassure와 기준 장치인 SomnoScreen이 동시에 측정한 호흡수는 기록 시간 동안 초 단위로 비교됩니다.
모든 위치에서 모든 20명의 피험자의 기록에 대한 두 호흡수 측정치(델타) 간의 차이는 8,800개의 데이터 포인트를 제공하는 정규 분포 차트에 표시됩니다.
분포 차트는 두 장치의 측정값과 표준 편차(SD) 간의 평균 차이를 나타냅니다.
성공의 척도는 두 장치(델타)에 의해 표시된 호흡수 차이의 95%(예: 2SD)가 분당 호흡 5회 미만인 경우입니다.
이 척도는 참조 섹션에서 인용된 Lim et al의 피어 리뷰 논문에서 파생되었습니다.
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녹음 시간 2분; 최소 60초 동안 45초의 안착 시간 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D22105-106
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