Geruststellende nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie in vergelijking met SOMNOScreen
Een test van de nauwkeurigheid van de spotademhalingsfrequentie van het nieuwe geruststellingsapparaat bij menselijke proefpersonen
Een proef uitgevoerd binnen het bedrijf met een nieuwe non-contact respiration rate (RR) sensor. Het apparaat werd op nauwkeurigheid in RR-metingen vergeleken met een goedgekeurd apparaat, de SOMNOScreen Easy, dat gebruikmaakt van inspanningsbanden voor de borst.
De RR werd gedurende korte tijd gemeten bij proefpersonen die rechtop in een stoel zaten, met de contactloze sensor op verschillende afstanden van de proefpersoon. Er werden in totaal 20 proefpersonen getest, van beide geslachten, geselecteerd om een brede spreiding van leeftijd en body mass index te vertegenwoordigen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Reassure maakt gebruik van radiofrequentiegolven (RF) om de kleine bewegingen van het menselijk lichaam als gevolg van ademhaling te detecteren. Het referentieapparaat, de SOMNOScreen, maakt gebruik van inspanningsbanden op de borst. De Reassure is contactloos en dus comfortabeler en handiger voor snelle RR-metingen, net zoals een infraroodthermometer wordt vergeleken met een traditionele kwikthermometer onder de tong.
Het doel is om de variaties in het menselijk lichaam te onderzoeken die een effect kunnen hebben op de radioreflectie van de menselijke torso, en zo de potentiële detectie en nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie beïnvloeden. Factoren die contactloze RF-prestaties kunnen beïnvloeden zijn:
- Een hoge Body Mass Index (BMI) kan mogelijk de beweging van de borstwand tijdens het ademen verminderen of de aard van de ademhaling veranderen.
- Oudere, dunne huid (dwz gepensioneerde met een lage BMI) kan minder RF-reflectie hebben.
- Vrouwelijk borstweefsel kan een effect hebben op de detectie of nauwkeurigheid.
Dit werd getest op een aantal afstanden van de contactloze sensor en ook met een dik dekbed (dekbed) eroverheen gelegd.
De testomstandigheden waren
- Afstanden van 0,5 m, 1,0 m en 1,5 m tussen het onderwerp en de RF-sensor.
- Aanvullende testconditie van dekbed (dekbed) op het onderwerp wanneer de afstand van onderwerp tot sensor 1,0 m is.
- Elke testconditie tweemaal uitgevoerd.
Het gebruik van het dekbed in één testconditie is om te bevestigen dat de RR-meting door de Reassure niet wordt beïnvloed door de dikte van kleding of dekens die worden gedragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 75 jaar
- BMI binnen het bereik van groter of gelijk aan 18 en kleiner dan of gelijk aan 45
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onderwerpen
Alle 20 vakken.
Geselecteerd met een leeftijdsbereik (18 tot minder dan 75) en een BMI van 18,5 tot 45
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Opnameduur van 2 minuten; meting na 45 seconden bezinktijd, minimaal 60 seconden
|
De gelijktijdig door de Reassure gemeten ademhalingsfrequentie en het referentieapparaat, SomnoScreen, worden per seconde vergeleken gedurende de opnameduur.
Het verschil tussen de twee ademhalingsfrequentiemetingen (de delta) voor de opnames van alle 20 proefpersonen, in alle posities, wordt uitgezet op een normaalverdelingsdiagram, wat 8.800 gegevenspunten oplevert.
Het distributiediagram toont het gemiddelde verschil tussen de metingen van de twee apparaten en de standaarddeviatie (SD).
De maatstaf voor succes is als de 95% (dwz 2SD) van het verschil in de ademhalingsfrequentie aangegeven door de twee apparaten (de delta) minder is dan 5 ademhalingen per minuut.
Deze maatstaf is afgeleid van het peer review-document van Lim et al, geciteerd in de sectie Referenties
|
Opnameduur van 2 minuten; meting na 45 seconden bezinktijd, minimaal 60 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D22105-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .