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ユーザビリティ評価 - 呼吸数を安心させるデバイス: ホーム ユーザーの調査

2021年4月14日 更新者:ResMed

呼吸数を安心させるデバイス: ホーム ユーザーの調査

Reassureデバイスの使用感評価です。 この装置は、呼吸を受動的に監視する非接触装置です。

このユーザビリティ評価の目的は、対象となるユーザー集団が家庭内で監視されていない状態でデバイスを使用しているときに発生する問題を理解し、デバイスが呼吸数の分析に成功するのに十分な品質のデータを収集できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Reassure Home User Trial のセットの目的は、ユーザーが自宅環境で Reassure 非接触モニターを使用しているときに発生するユーザビリティの問題を理解することです。

その他の目的:

  • ユーザー インターフェイスに関する有益なフィードバックとその改善のための提案を収集するため。
  • ホーム ユーザー環境のより変化しやすい条件におけるデバイスの安定性に関する情報を収集するため。
  • IEC62366、ひいては IEC60601-1 への準拠を実証するためにデータを収集するため

ユーザーはデバイスを少なくとも 10 泊使用し、デバイスが長期間使用できるかどうか、およびユーザーの予想される順守率を確認しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最大 60 人のボランティアが参加し、全員がデバイスの知識がありませんでした。 ボランティアの大多数は 65 歳以上であり、一連の慢性疾患を患い、必ずしも技術的に熟達しているわけではないユーザー プロファイルを代表しています。

説明

包含基準:

  • ボランティア、これまでにデバイスに接触したことはない

除外基準:

  • むずむず脚症候群または睡眠中に制御不能な動きを引き起こすその他の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
HUT1
ホームユーザートライアルの第一段階。 ユーザー数は 19 名で、そのうち 12 名がカップル、7 名が独身者でした。
HUT2

ホーム ユーザー トライアルの第 2 フェーズ。HUT1 の経験の結果として、デバイスのユーザー インターフェイスの改善をテストします。 合計 11 人のユーザー。

デバイスの主な変更点は、表示セットと 24 時間ごとのボタン シーケンスがよりシンプルになったことです。

HUT3

ホーム ユーザー トライアルの第 3 フェーズ。デバイスの最終改良点をテストします。 ユーザーは合計 18 名で、そのうちカップルが 16 名、独身者が 2 名でした。

主な変更点は、スケジュールされた録画オプションの導入で、日常的な使用においてデバイスが完全に自動化されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常に記録された夜間データの割合
時間枠:少なくとも10泊

患者の成功を判断するため、または睡眠呼吸データの記録を作成する際に利用される定義は次のとおりです。

• 呼吸数アルゴリズムが呼吸数を識別できるようにするには、録音時間の 67% が十分な品質である必要があります。

と

• 分析可能なデータの期間は少なくとも 2 時間である必要があります。

少なくとも10泊

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回送信に成功した録音の割合
時間枠:少なくとも10日間の録音の場合
録音当日に自宅の場所から中央データベースに正常に送信された録音の割合
少なくとも10日間の録音の場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul Phillips, MA, MSc、ResMed Sensor Technologies Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D22105-115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

新しい医療機​​器のユーザー機能を検証するためのトライアル。 ClinicalTrials.gov に登録された治験 それは人間のボランティアが関与しているからにすぎません。 出版の予定はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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