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Valutazione dell'usabilità - Rassicurare il dispositivo per la frequenza respiratoria: studio sugli utenti domestici

14 aprile 2021 aggiornato da: ResMed

Rassicurare il dispositivo per la frequenza respiratoria: studio sugli utenti domestici

Questa è una valutazione dell'usabilità del dispositivo Reassure. Il dispositivo è un dispositivo senza contatto che monitora passivamente la respirazione.

Lo scopo di questa valutazione dell'usabilità è comprendere eventuali problemi che la popolazione di utenti prevista ha durante l'utilizzo del dispositivo senza supervisione in casa e determinare se il dispositivo è in grado di raccogliere dati di qualità sufficiente per essere analizzati con successo per la frequenza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del set di Reassure Home User Trials è quello di comprendere eventuali problemi di usabilità che gli utenti hanno durante l'utilizzo del monitor senza contatto Reassure nel loro ambiente domestico.

Altri obiettivi:

  • Per raccogliere feedback utili sull'interfaccia utente e suggerimenti per il suo miglioramento.
  • Per raccogliere informazioni sulla stabilità del dispositivo nelle condizioni più variabili dell'ambiente domestico dell'utente.
  • Raccogliere dati per dimostrare la conformità a IEC62366, e quindi a IEC60601-1

Gli utenti hanno avuto il dispositivo per un minimo di 10 notti, per confermare se il dispositivo potesse essere utilizzato per un periodo prolungato e i probabili tassi di conformità degli utenti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 60 volontari, tutti ingenui al dispositivo. La maggior parte dei volontari deve avere >65 anni, per rappresentare il probabile profilo dell'utente: persona con una serie di malattie croniche e non necessariamente tecnicamente esperta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontario, nessuna precedente esposizione al dispositivo

Criteri di esclusione:

  • sindrome delle gambe senza riposo o altre condizioni che provocano movimenti incontrollati durante il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CAPANNA1
Prima fase della prova per l'utente domestico. 19 utenti, 12 che facevano parte di una coppia e 7 che erano single.
CAPANNA2

Seconda fase della prova per l'utente domestico, testando i miglioramenti all'interfaccia utente del dispositivo come risultato dell'esperienza di HUT1. Totale 11 utenti.

La modifica principale al dispositivo è stata una serie più semplice di display e sequenza di pulsanti su un periodo di 24 ore.
CAPANNA3

Terza fase della prova da parte dell'utente domestico, testando i miglioramenti finali del dispositivo. Un totale di 18 utenti, di cui 16 in coppia e 2 single.

Il cambiamento principale è stata l'introduzione di un'opzione di registrazione programmata, rendendo il dispositivo totalmente automatico nell'uso di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dati di notti che sono state registrate correttamente
Lasso di tempo: Almeno 10 notti

Le definizioni utilizzate per determinare il successo o meno del paziente nell'effettuare una registrazione dei propri dati di respirazione durante il sonno sono:

• Che il 67% della durata della registrazione deve essere di qualità sufficiente affinché gli algoritmi della frequenza respiratoria siano in grado di discernere una frequenza respiratoria.

E

• La durata dei dati analizzabili deve essere di almeno 2 ore.
Almeno 10 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di registrazioni con trasmissione riuscita per la prima volta
Lasso di tempo: Per almeno 10 notti di registrazioni
Percentuale delle registrazioni che sono state trasmesse con successo dalla sede di residenza al database centrale il giorno della registrazione
Per almeno 10 notti di registrazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D22105-115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Prova per validare le caratteristiche utente del nuovo dispositivo medico. Prova registrata con ClinicalTrials.gov solo perché coinvolge volontari umani. Nessun progetto di pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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