Évaluation de l'utilisabilité - Dispositif de fréquence respiratoire Reassure : étude sur les utilisateurs à domicile
Dispositif de fréquence respiratoire Reassure : étude sur les utilisateurs à domicile
Il s'agit d'une évaluation de l'utilisabilité de l'appareil Reassure. L'appareil est un appareil sans contact qui surveille passivement la respiration.
Le but de cette évaluation de l'utilisabilité est de comprendre tous les problèmes rencontrés par la population d'utilisateurs prévue lors de l'utilisation de l'appareil sans surveillance à domicile et de déterminer si l'appareil peut collecter des données de qualité suffisante pour être analysées avec succès pour la fréquence respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'ensemble d'essais utilisateur Reassure Home est de comprendre tous les problèmes d'utilisation rencontrés par les utilisateurs lors de l'utilisation du moniteur sans contact Reassure dans leur environnement domestique.
Autres objectifs :
- Recueillir des commentaires utiles sur l'interface utilisateur et des suggestions pour son amélioration.
- Recueillir des informations sur la stabilité de l'appareil dans les conditions plus variables de l'environnement de l'utilisateur domestique.
- Recueillir des données afin de démontrer la conformité à la norme IEC62366, et donc à la norme IEC60601-1
Les utilisateurs ont eu l'appareil pendant au moins 10 nuits, pour confirmer si l'appareil pouvait être utilisé pendant une période prolongée et les taux de conformité probables des utilisateurs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- volontaire, aucune exposition antérieure à l'appareil
Critère d'exclusion:
- syndrome des jambes sans repos ou autres affections entraînant des mouvements incontrôlés pendant le sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HUT1
Première phase de l'essai à domicile.
19 utilisateurs, 12 en couple et 7 célibataires.
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HUT2
Deuxième phase d'essai d'utilisateur à domicile, testant les améliorations de l'interface utilisateur de l'appareil à la suite de l'expérience de HUT1. 11 utilisateurs au total. Le principal changement apporté à l'appareil était un ensemble plus simple d'affichages et de séquences de boutons sur une période de 24 heures. |
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HUT3
Troisième phase d'essai pour les utilisateurs à domicile, testant les dernières améliorations apportées à l'appareil. Au total 18 utilisateurs dont 16 en couple et 2 célibataires. Le principal changement a été l'introduction d'une option d'enregistrement programmé, rendant l'appareil totalement automatique lors d'une utilisation de routine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de données de nuits qui ont été enregistrées avec succès
Délai: Au moins 10 nuits
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Les définitions utilisées pour déterminer le succès du patient ou non à enregistrer ses données de respiration pendant le sommeil sont : • Que 67 % de la durée de l'enregistrement doit être de qualité suffisante pour que les algorithmes de fréquence respiratoire puissent discerner une fréquence respiratoire. ET • La durée des données analysables doit être d'au moins 2 heures. |
Au moins 10 nuits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'enregistrements avec une première transmission réussie
Délai: Pour au moins 10 nuits d'enregistrements
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Pourcentage d'enregistrements qui ont été transmis avec succès du domicile à la base de données centrale le jour de l'enregistrement
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Pour au moins 10 nuits d'enregistrements
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D22105-115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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