Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhetsutvärdering - Försäkra andningsfrekvensanordning: Hemanvändarstudie

14 april 2021 uppdaterad av: ResMed

Försäkra andningsfrekvensanordning: Hemanvändarstudie

Detta är en användbarhetsutvärdering av Reassure-enheten. Enheten är en beröringsfri enhet som passivt övervakar andningen.

Syftet med denna användbarhetsutvärdering är att förstå eventuella problem som den avsedda användarpopulationen har när de använder enheten utan tillsyn i hemmet och att avgöra om enheten kan samla in data som är av tillräcklig kvalitet för att framgångsrikt analyseras med avseende på andningsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med uppsättningen av Reassure Home User Tests är att förstå eventuella användbarhetsproblem som användare har när de använder Reassure beröringsfria monitor i sin hemmiljö.

Andra mål:

  • För att samla in användbar feedback om användargränssnittet och förslag på förbättringar.
  • För att samla information om enhetens stabilitet i de mer varierande förhållandena i hemanvändarmiljön.
  • Att samla in data för att visa överensstämmelse med IEC62366, och därmed IEC60601-1

Användarna hade enheten i minst 10 nätter för att bekräfta om enheten kunde användas under en längre period och användarnas sannolika efterlevnadsgrad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 60 frivilliga, alla naiva till enheten. Majoriteten av volontärerna ska vara >65 år gamla, för att representera den troliga användarprofilen: person med en uppsättning kroniska sjukdomar och inte nödvändigtvis tekniskt skicklig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frivillig, ingen tidigare exponering för enheten

Exklusions kriterier:

  • restless leg syndrome eller andra tillstånd som ger okontrollerade rörelser under sömnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HUT1
Första fasen av hemanvändartestet. 19 användare, 12 som ingick i ett par och 7 som var singlar.
HUT2

Andra fasen av testversionen av hemanvändare, testar förbättringar av enhetens användargränssnitt som ett resultat av erfarenheten från HUT1. Totalt 11 användare.

Huvudändringen till enheten var en enklare uppsättning skärmar och knappsekvens under en 24-timmarsperiod.
HUT3

Tredje fasen av testversionen av hemanvändare, testar de sista förbättringarna av enheten. Totalt 18 användare, varav 16 som ingick i ett par och 2 som var singlar.

Den största förändringen var introduktionen av ett schemalagt inspelningsalternativ, vilket gör enheten helt automatisk vid rutinmässig användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av nätternas data som registrerades framgångsrikt
Tidsram: Minst 10 nätter

Definitionerna som används för att bestämma patientens framgång eller på annat sätt vid registrering av deras sömnandningsdata är:

• Att 67 % av inspelningens varaktighet måste vara av tillräcklig kvalitet för att andningsfrekvensalgoritmerna ska kunna urskilja en andningsfrekvens.

OCH

• Varaktigheten för analyserbar data ska vara minst 2 timmar.
Minst 10 nätter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel inspelningar med lyckad förstagångssändning
Tidsram: För minst 10 nätters inspelningar
Andel av inspelningarna som framgångsrikt överfördes från hemplatsen till den centrala databasen på inspelningsdagen
För minst 10 nätters inspelningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D22105-115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Test för att validera användarfunktionerna för den nya medicintekniska produkten. Försök registrerat hos ClinicalTrials.gov bara för att det involverar mänskliga frivilliga. Inga planer på att publicera

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enkel användning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera