Bruikbaarheidsevaluatie - Ademhalingsfrequentieapparaat geruststellen: onderzoek naar thuisgebruikers
Ademhalingsfrequentieapparaat geruststellen: onderzoek naar thuisgebruiker
Dit is een bruikbaarheidsevaluatie van het Reassure-apparaat. Het apparaat is een contactloos apparaat dat passief de ademhaling bewaakt.
Het doel van deze bruikbaarheidsevaluatie is om inzicht te krijgen in eventuele problemen die de beoogde gebruikerspopulatie ondervindt wanneer ze het apparaat zonder toezicht thuis gebruiken en om te bepalen of het apparaat gegevens kan verzamelen die van voldoende kwaliteit zijn om met succes te worden geanalyseerd op de ademhalingsfrequentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de reeks Reassure Home User Trials is om inzicht te krijgen in eventuele problemen met de bruikbaarheid die gebruikers hebben bij het gebruik van de Reassure contactloze monitor in hun thuisomgeving.
Andere doelstellingen:
- Om nuttige feedback over de gebruikersinterface en suggesties voor verbetering te verzamelen.
- Informatie verzamelen over de stabiliteit van het apparaat in de meer variabele omstandigheden van de thuisgebruikersomgeving.
- Gegevens verzamelen om naleving van IEC62366 en dus IEC60601-1 aan te tonen
De gebruikers hadden het apparaat minimaal 10 nachten, om te bevestigen of het apparaat voor een langere periode kon worden gebruikt en wat de waarschijnlijke nalevingspercentages van gebruikers waren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwilliger, geen eerdere blootstelling aan het apparaat
Uitsluitingscriteria:
- rustelozebenensyndroom of andere aandoeningen die leiden tot ongecontroleerde bewegingen tijdens de slaap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HUT1
Eerste fase van de test voor thuisgebruikers.
19 gebruikers, 12 die deel uitmaakten van een stel en 7 die alleenstaand waren.
|
|
HUT2
Tweede fase van proef voor thuisgebruikers, testen van verbeteringen aan de gebruikersinterface van het apparaat als resultaat van de ervaring met HUT1. Totaal 11 gebruikers. De belangrijkste wijziging aan het apparaat was een eenvoudigere reeks displays en knopvolgorde gedurende een periode van 24 uur. |
|
HUT3
Derde fase van de test voor thuisgebruikers, waarbij de laatste verbeteringen aan het apparaat worden getest. In totaal 18 gebruikers, waarvan 16 deel uitmaakten van een koppel en 2 alleenstaanden. De belangrijkste verandering was de introductie van een geplande opnameoptie, waardoor het apparaat bij routinematig gebruik volledig automatisch werd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gegevens van nachten dat met succes is geregistreerd
Tijdsspanne: Minimaal 10 nachten
|
De definities die worden gebruikt om het al dan niet slagen van de patiënt bij het vastleggen van hun slaapademhalingsgegevens te bepalen, zijn: • Dat 67% van de duur van de opname van voldoende kwaliteit moet zijn opdat de ademhalingsfrequentie-algoritmen een ademhalingsfrequentie kunnen onderscheiden. EN • De duur van de analyseerbare data is minimaal 2 uur. |
Minimaal 10 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage opnamen met geslaagde eerste verzending
Tijdsspanne: Voor minimaal 10 nachten opnames
|
Percentage van de opnamen dat op de dag van de opname succesvol is doorgestuurd van de thuislocatie naar de centrale database
|
Voor minimaal 10 nachten opnames
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D22105-115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .