Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugbarhed - beroligende respirationsfrekvensenhed: hjemmebrugerundersøgelse

14. april 2021 opdateret af: ResMed

Reassure Respiration Rate Device: Hjemmebrugerundersøgelse

Dette er en brugervenlighedsevaluering af Reassure-enheden. Enheden er en berøringsfri enhed, som passivt overvåger vejrtrækningen.

Formålet med denne brugervenlighedsevaluering er at forstå eventuelle problemer, som den tilsigtede brugerpopulation har, mens de bruger enheden uden opsyn i hjemmet, og at afgøre, om enheden kan indsamle data, der er af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret med succes for respirationsfrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med sættet af Reassure Home User Trials er at forstå eventuelle brugervenlighedsproblemer, som brugere har, mens de bruger den kontaktfrie Reassure-monitor i deres hjemmemiljø.

Andre mål:

  • At indsamle nyttig feedback om brugergrænsefladen og forslag til forbedringer.
  • At indsamle oplysninger om enhedens stabilitet i de mere variable forhold i hjemmebrugermiljøet.
  • At indsamle data for at demonstrere overensstemmelse med IEC62366, og dermed IEC60601-1

Brugerne havde enheden i minimum 10 nætter for at bekræfte, om enheden kunne bruges i en længere periode og de sandsynlige overholdelsesrater for brugerne

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 60 frivillige, alle naive over for enheden. Størstedelen af ​​de frivillige skal være >65 år for at repræsentere den sandsynlige brugerprofil: person med en række kroniske sygdomme og ikke nødvendigvis teknisk dygtig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillig, ingen tidligere eksponering for enheden

Ekskluderingskriterier:

  • restless leg syndrome eller andre tilstande, der giver ukontrollerede bevægelser, mens du sover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HUT1
Første fase af hjemmebrugerprøven. 19 brugere, 12 som var en del af et par og 7 som var single.
HUT2

Anden fase af hjemmebrugerprøve, test af forbedringer af enhedens brugergrænseflade som et resultat af erfaringerne fra HUT1. I alt 11 brugere.

Hovedændringen til enheden var et enklere sæt skærme og knapsekvens i en 24-timers periode.
HUT3

Tredje fase af hjemmebrugerprøve, test af de endelige forbedringer af enheden. I alt 18 brugere, hvoraf 16 var en del af et par og 2 som var single.

Den vigtigste ændring var introduktionen af ​​en planlagt optagelsesmulighed, der gør enheden helt automatisk ved rutinemæssig brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af nætters data, der blev registreret med succes
Tidsramme: Mindst 10 nætter

De definitioner, der bruges til at bestemme patientens succes eller på anden måde ved at lave en registrering af deres søvnrespirationsdata er:

• At 67 % af varigheden af ​​optagelsen skal være af tilstrækkelig kvalitet til, at respirationsfrekvensalgoritmerne kan skelne en respirationsfrekvens.

OG

• Varigheden af ​​analyserbare data skal være mindst 2 timer.
Mindst 10 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af optagelser med vellykket førstegangstransmission
Tidsramme: For mindst 10 nætters optagelser
Procentdel af optagelserne, der blev overført fra hjemmet til den centrale database på optagelsesdagen
For mindst 10 nætters optagelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D22105-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Prøve for at validere brugerfunktionerne i det nye medicinske udstyr. Forsøg registreret hos ClinicalTrials.gov kun fordi det involverer menneskelige frivillige. Ingen planer om at udgive

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brugervenlighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner