Оценка удобства использования — устройство для измерения частоты дыхания: исследование домашних пользователей
Устройство для измерения частоты дыхания: исследование домашних пользователей
Это оценка удобства использования устройства Reassure. Устройство представляет собой бесконтактное устройство, которое пассивно контролирует дыхание.
Целью этой оценки удобства использования является понимание любых проблем, с которыми сталкивается предполагаемая группа пользователей при использовании устройства без присмотра в домашних условиях, и определение того, может ли устройство собирать данные достаточного качества для успешного анализа частоты дыхания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью набора пробных версий Reassure Home User Trials является понимание любых проблем с удобством использования, которые возникают у пользователей при использовании бесконтактного монитора Reassure в домашних условиях.
Другие цели:
- Собирать полезные отзывы о пользовательском интерфейсе и предложения по его улучшению.
- Для сбора информации о стабильности устройства в более изменчивых условиях домашней пользовательской среды.
- Для сбора данных, чтобы продемонстрировать соответствие IEC62366 и, следовательно, IEC60601-1.
У пользователей было устройство в течение как минимум 10 ночей, чтобы подтвердить, можно ли использовать устройство в течение длительного периода, и вероятные показатели соответствия пользователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- доброволец, ранее не подвергавшийся воздействию устройства
Критерий исключения:
- синдром беспокойных ног или другие состояния, приводящие к неконтролируемым движениям во время сна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
HUT1
Первый этап пробной версии для домашних пользователей.
19 пользователей, 12 пар и 7 одиноких.
|
|
HUT2
Второй этап пробной версии для домашних пользователей, тестирование улучшений пользовательского интерфейса устройства на основе опыта HUT1. Всего 11 пользователей. Основным изменением в устройстве стал более простой набор дисплеев и последовательность кнопок в 24-часовом периоде. |
|
HUT3
Третий этап пробной версии для домашних пользователей, проверка окончательных улучшений устройства. Всего 18 пользователей, 16 из которых были парой и 2 одинокими. Основным изменением стало введение опции записи по расписанию, что сделало устройство полностью автоматическим в повседневном использовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент данных о ночах, которые были успешно записаны
Временное ограничение: Минимум 10 ночей
|
Определения, используемые для определения успеха пациента или иным образом при записи данных о его дыхании во сне, следующие: • Что 67% продолжительности записи должно быть достаточного качества, чтобы алгоритмы частоты дыхания могли определить частоту дыхания. И • Продолжительность анализируемых данных должна быть не менее 2 часов. |
Минимум 10 ночей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент записей с успешной первой передачей
Временное ограничение: Не менее 10 ночей записи
|
Процент записей, которые были успешно переданы из дома в центральную базу данных в день записи
|
Не менее 10 ночей записи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D22105-115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .