Avaliação de Usabilidade - Dispositivo de Frequência Respiratória Tranquilizada: Estudo de Usuário Doméstico
Dispositivo de Frequência Respiratória Tranquila: Estudo de Usuário Doméstico
Esta é uma avaliação de usabilidade do dispositivo Reassure. O dispositivo é um dispositivo sem contato que monitora passivamente a respiração.
O objetivo desta avaliação de usabilidade é entender quaisquer problemas que a população de usuários pretendida tenha ao usar o dispositivo sem supervisão em casa e determinar se o dispositivo pode coletar dados com qualidade suficiente para serem analisados com sucesso para a taxa de respiração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do conjunto de Testes de usuários domésticos do Reassure é entender quaisquer problemas de usabilidade que os usuários tenham ao usar o monitor sem contato Reassure em seu ambiente doméstico.
Outros objetivos:
- Para coletar feedback útil sobre a interface do usuário e sugestões para sua melhoria.
- Para coletar informações sobre a estabilidade do dispositivo nas condições mais variáveis do ambiente doméstico do usuário.
- Para coletar dados para demonstrar conformidade com IEC62366 e, portanto, IEC60601-1
Os usuários tiveram o dispositivo por no mínimo 10 noites, para confirmar se o dispositivo poderia ser usado por um período prolongado e as prováveis taxas de conformidade dos usuários
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário, sem exposição anterior ao dispositivo
Critério de exclusão:
- síndrome das pernas inquietas ou outras condições que levam a movimentos descontrolados durante o sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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HUT1
Primeira fase do teste de usuário doméstico.
19 usuários, sendo 12 casados e 7 solteiros.
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HUT2
Segunda fase de teste de usuário doméstico, testando melhorias na interface do usuário do dispositivo como resultado da experiência do HUT1. Total de 11 usuários. A principal mudança no dispositivo foi um conjunto mais simples de exibições e sequência de botões em um período de 24 horas. |
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HUT3
Terceira fase de teste do usuário doméstico, testando as melhorias finais do dispositivo. Um total de 18 usuários, sendo 16 casais e 2 solteiros. A principal mudança foi a introdução de uma opção de gravação agendada, tornando o aparelho totalmente automático no uso rotineiro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de dados de noites que foram registradas com sucesso
Prazo: Pelo menos 10 noites
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As definições utilizadas para determinar o sucesso do paciente ou não em fazer uma gravação de seus dados de respiração durante o sono são: • Que 67% da duração da gravação deve ser de qualidade suficiente para que os algoritmos de frequência respiratória possam discernir uma frequência respiratória. E • A duração dos dados analisáveis deve ser de pelo menos 2 horas. |
Pelo menos 10 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de gravações com transmissão inicial bem-sucedida
Prazo: Por pelo menos 10 noites de gravações
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Porcentagem das gravações que foram transmitidas com sucesso do local de origem para o banco de dados central no dia da gravação
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Por pelo menos 10 noites de gravações
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D22105-115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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