Käytettävyyden arviointi – Hengitystiheyslaite: Kotikäyttäjätutkimus
Rauhoita hengitystiheyslaite: Kotikäyttäjätutkimus
Tämä on Reassure-laitteen käytettävyysarviointi. Laite on kosketukseton laite, joka valvoo passiivisesti hengitystä.
Tämän käytettävyysarvioinnin tarkoituksena on ymmärtää mahdolliset ongelmat, joita aiotulla käyttäjäjoukolla esiintyy käytettäessä laitetta ilman valvontaa kotona, ja selvittää, pystyykö laite keräämään dataa, joka on riittävän laadukasta, jotta se voidaan analysoida onnistuneesti hengitystaajuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Reassure Home User Trials -kokeilusarjan tavoitteena on ymmärtää käytettävyysongelmia, joita käyttäjillä on käyttäessään Reassuren kontaktitonta näyttöä kotiympäristössään.
Muut tavoitteet:
- Kerää hyödyllistä palautetta käyttöliittymästä ja ehdotuksia sen parantamiseksi.
- Kerää tietoa laitteen vakaudesta kotikäyttäjäympäristön vaihtelevissa olosuhteissa.
- Tietojen kerääminen IEC62366:n ja siten IEC60601-1:n noudattamisen osoittamiseksi
Käyttäjillä oli laite vähintään 10 yötä varmistaakseen, voidaanko laitetta käyttää pidempään ja mikä on käyttäjien todennäköinen vaatimustenmukaisuusaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoisesti, ei aikaisempaa altistumista laitteelle
Poissulkemiskriteerit:
- levottomat jalat -oireyhtymä tai muut tilat, jotka aiheuttavat hallitsemattomia liikkeitä unen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HUT1
Kotikäyttäjän kokeilun ensimmäinen vaihe.
19 käyttäjää, 12 pariskuntaa ja 7 sinkkua.
|
|
HUT2
Kotikäyttökokeilun toinen vaihe, testataan HUT1:n kokemuksen tuloksena parannuksia laitteen käyttöliittymään. Yhteensä 11 käyttäjää. Pääasiallinen muutos laitteeseen oli yksinkertaisempi näyttösarja ja painikesarja 24 tunnin aikana. |
|
HUT3
Kotikäyttäjäkokeilun kolmas vaihe, jossa testataan laitteen viimeisiä parannuksia. Yhteensä 18 käyttäjää, joista 16 kuului pariin ja 2 sinkkuja. Suurin muutos oli ajastetun tallennusvaihtoehdon käyttöönotto, mikä teki laitteesta täysin automaattisen rutiinikäytössä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti tallennettujen öiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vähintään 10 yötä
|
Määritelmät, joita käytetään potilaan onnistumisen määrittämisessä tai muuten unenhengitystiedon tallentamisessa ovat: • Että 67 % tallennuksen kestosta on oltava riittävän laadukasta, jotta hengitystaajuusalgoritmit pystyvät erottamaan hengitystaajuuden. JA • Analysoitavan tiedon keston tulee olla vähintään 2 tuntia. |
Vähintään 10 yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tallennuksista, joissa on onnistunut ensimmäinen lähetys
Aikaikkuna: Vähintään 10 yön äänityksiä
|
Kotipaikasta keskustietokantaan onnistuneesti siirrettyjen tallenteiden prosenttiosuus tallennuspäivänä
|
Vähintään 10 yön äänityksiä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D22105-115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helppokäyttöisyys
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi