Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použitelnosti – zařízení pro uklidnění dýchání: studie domácích uživatelů

14. dubna 2021 aktualizováno: ResMed

Zařízení pro uklidnění dýchání: Studie domácích uživatelů

Toto je hodnocení použitelnosti zařízení Reassure. Zařízení je bezkontaktní zařízení, které pasivně monitoruje dýchání.

Účelem tohoto hodnocení použitelnosti je porozumět všem problémům, které má zamýšlená uživatelská populace při používání zařízení bez dozoru v domácnosti, a určit, zda zařízení může shromažďovat data, která jsou dostatečně kvalitní, aby mohla být úspěšně analyzována na frekvenci dýchání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem sady Reassure Home User Trials je porozumět jakýmkoli problémům s použitelností, které mají uživatelé při používání bezkontaktního monitoru Reassure ve svém domácím prostředí.

Další cíle:

  • Sbírat užitečnou zpětnou vazbu k uživatelskému rozhraní a návrhy na jeho vylepšení.
  • Shromáždit informace o stabilitě zařízení v proměnlivějších podmínkách prostředí domácího uživatele.
  • Shromažďovat data za účelem prokázání shody s IEC62366, a tedy IEC60601-1

Uživatelé měli zařízení minimálně 10 nocí, aby si ověřili, zda lze zařízení používat po delší dobu, a pravděpodobnou míru souladu uživatelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 60 dobrovolníků, všichni naivní vůči zařízení. Většina dobrovolníků musí být starší 65 let, aby reprezentovali pravděpodobný uživatelský profil: osoba s řadou chronických onemocnění, která nemusí být nutně technicky zdatná

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolně, bez předchozí expozice zařízení

Kritéria vyloučení:

  • syndrom neklidných nohou nebo jiné stavy způsobující nekontrolované pohyby ve spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HUT1
První fáze zkušební verze domácího uživatele. 19 uživatelů, 12, kteří byli součástí páru a 7, kteří byli single.
HUT2

Druhá fáze testování domácích uživatelů, testování vylepšení uživatelského rozhraní zařízení v důsledku zkušeností z HUT1. Celkem 11 uživatelů.

Hlavní změnou zařízení byla jednodušší sada displejů a sekvence tlačítek po dobu 24 hodin.
HUT3

Třetí fáze testování domácích uživatelů, testování finálních vylepšení zařízení. Celkem 18 uživatelů, z nichž 16 bylo součástí páru a 2 byli svobodní.

Hlavní změnou bylo zavedení možnosti plánovaného nahrávání, díky kterému je zařízení při rutinním používání zcela automatické.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento údajů o nocích, které byly úspěšně zaznamenány
Časové okno: Minimálně 10 nocí

Definice používané k určení úspěšnosti nebo jiného úspěchu pacienta při záznamu údajů o dýchání ve spánku jsou:

• Že 67 % délky záznamu musí mít dostatečnou kvalitu, aby algoritmy dechové frekvence byly schopny rozpoznat dechovou frekvenci.

A

• Doba trvání analyzovatelných dat musí být alespoň 2 hodiny.
Minimálně 10 nocí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nahrávek s úspěšným prvním přenosem
Časové okno: Na minimálně 10 nocí nahrávek
Procento nahrávek, které byly úspěšně přeneseny z domovského místa do centrální databáze v den pořízení
Na minimálně 10 nocí nahrávek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D22105-115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zkušební verze pro ověření uživatelských funkcí nového zdravotnického zařízení. Zkouška registrovaná na ClinicalTrials.gov jen proto, že zahrnuje lidské dobrovolníky. Žádné plány na zveřejnění

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snadnost použití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit