Ocena użyteczności — urządzenie do pomiaru częstości oddechów uspokajających: badanie użytkowników domowych
Urządzenie do pomiaru oddechu uspokajającego: badanie użytkowników domowych
To jest ocena użyteczności urządzenia Reassure. Urządzenie jest urządzeniem bezkontaktowym, które biernie monitoruje oddech.
Celem tej oceny użyteczności jest poznanie wszelkich problemów, z jakimi boryka się docelowa populacja użytkowników podczas korzystania z urządzenia bez nadzoru w domu, oraz ustalenie, czy urządzenie może gromadzić dane o wystarczającej jakości, aby pomyślnie przeanalizować częstość oddechów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem zestawu testów Reassure dla użytkowników domowych jest zrozumienie wszelkich problemów z użytecznością, z jakimi borykają się użytkownicy podczas korzystania z monitora bezdotykowego Reassure w środowisku domowym.
Inne cele:
- Zbieranie przydatnych opinii na temat interfejsu użytkownika i sugestii dotyczących jego ulepszeń.
- Zbieranie informacji o stabilności urządzenia w bardziej zmiennych warunkach środowiska użytkownika domowego.
- Gromadzenie danych w celu wykazania zgodności z normą IEC62366, a tym samym IEC60601-1
Użytkownicy korzystali z urządzenia przez co najmniej 10 nocy, aby potwierdzić, czy urządzenie może być używane przez dłuższy czas i jaki jest prawdopodobny stopień zgodności użytkowników
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ochotnik, brak wcześniejszego kontaktu z urządzeniem
Kryteria wyłączenia:
- zespół niespokojnych nóg lub inne stany powodujące niekontrolowane ruchy podczas snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CHATA 1
Pierwsza faza okresu próbnego użytkownika domowego.
19 użytkowników, 12 w parach i 7 w stanie wolnym.
|
|
HUT2
Druga faza testu użytkownika domowego, testowanie ulepszeń interfejsu użytkownika urządzenia w wyniku doświadczeń z HUT1. Łącznie 11 użytkowników. Główną zmianą w urządzeniu był prostszy zestaw wyświetlaczy i sekwencji przycisków w okresie 24 godzin. |
|
Chata3
Trzecia faza okresu próbnego dla użytkowników domowych, testowanie ostatecznych ulepszeń urządzenia. Łącznie 18 użytkowników, z których 16 było w parach, a 2 było singlami. Główną zmianą było wprowadzenie opcji zaplanowanego nagrywania, dzięki czemu urządzenie jest całkowicie automatyczne w rutynowym użytkowaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent danych z nocy, które zostały pomyślnie zarejestrowane
Ramy czasowe: Co najmniej 10 nocy
|
Definicje stosowane do określenia sukcesu pacjenta lub w inny sposób podczas rejestrowania danych dotyczących oddychania podczas snu to: • Że 67% czasu trwania zapisu musi być odpowiedniej jakości, aby algorytmy częstości oddechów mogły rozpoznać częstość oddechów. I • Czas trwania analizowanych danych musi wynosić co najmniej 2 godziny. |
Co najmniej 10 nocy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nagrań z pomyślną transmisją za pierwszym razem
Ramy czasowe: Na co najmniej 10 nocy nagrań
|
Procent nagrań, które zostały pomyślnie przesłane z lokalizacji domowej do centralnej bazy danych w dniu nagrania
|
Na co najmniej 10 nocy nagrań
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Phillips, MA, MSc, ResMed Sensor Technologies Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D22105-115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .